Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyceryleikosapentaenoatbaserade ämnesprodukter som en irriterande kräm och serum för återfuktning av känslig hud (COS-PBP-01)

16 april 2026 uppdaterad av: SCF Pharma

Effekten av en daglig applicering av serum och kräm som innehåller glyceryleikosapentaenoat och kortkedjiga fettsyror på hudens hydrering: Exploratory Study (COS-PBP-01)

Denna explorativa studie syftar till att verifiera den återfuktande potentialen samt de möjliga irriterande effekterna av en 14-dagars återfuktande behandling bestående av daglig applicering av serum och kräm på huden på två torra målområden. Trettiotre (33) försökspersoner kommer att registreras i denna studie och kommer att delas in i tre olika behandlingsgrupper med 11 försökspersoner vardera. Förutom krämens sammansättning som varierar mellan de tre grupperna, kommer försökspersonerna att få samma serum och följa samma studieplan i fjorton dagar. Varje patients baslinjetillstånd före behandling kommer att fungera som en kontroll för effekter som observeras efter behandling på målområden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att verifiera den fuktgivande potentialen hos tre olika krämer som innehåller glyceryl eikosapentaenoater när de används som en fuktgivande behandling i kombination med ett glyceryl eikosapentaenoatserum. Trettiotre (33) försökspersoner kommer att registreras i denna studie och kommer att delas in i tre olika behandlingsgrupper med 11 försökspersoner vardera. Före den första behandlingen måste forskarpersonalen identifiera två hudområden för varje försöksperson, helst med olika utseende. Den tilldelade behandlingen kommer att tillämpas på de riktade områdena som kommer att användas för att mäta hydrering och rodnad. Förutom krämens sammansättning som varierar mellan de tre grupperna kommer försökspersonerna att få samma serum och följa samma studieplan. Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera serumet och krämen på de avsedda rena områdena minst en gång om dagen, varje dag, under en period av fjorton (14) dagar. Baslinjetillståndet före behandling kommer att fungera som en kontroll för de effekter som observeras efter behandling på målområdena. De riktade områdena kommer att användas för att mäta hydrering och rodnad:

  1. Mät hudens återfuktningshastighet i de två utvalda områdena genom hornometri i början av studien (förbehandling), samt efter en (1) och två (2) veckors behandling (vid besök 2 och 3).
  2. Mät rodnaden i huden i de två utvalda områdena med mexametri i början av studien (förbehandling), samt efter en (1) och två (2) veckors behandling (vid besök 2 och 3).

Denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera och förfina behandlingsplanen (ansökningsfrekvens, behandlingslängd etc.) för framtida forskningsprojekt med samma produkter. Den kommer också att bedöma säkerheten för de olika formuleringarna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 18 och 65 år.
  • Deltagare som rapporterar att ha torr hud.
  • Tillgänglig under hela studiens varaktighet och villig att delta baserat på informationen i det informerade samtyckesformuläret vederbörligen läst och undertecknat av det senare.
  • Deltagare som inte presenterar intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien och överensstämmelse med protokollkrav, har förmågan att samarbeta på ett adekvat sätt, förstå och följa instruktionerna från forskarpersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en hudsjukdom som diagnostiserats av sin behandlande läkare och som kräver läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Kräm med formulering A
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering A på båda de riktade hudområdena. Hudområdena måste vara rena och torra. Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs. Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen. Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Kräm måste appliceras efter serumet.
Experimentell: Grupp B: Kräm med formulering B
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering B på båda de riktade hudområdena. Hudområdena måste vara rena och torra. Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs. Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen. Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Kräm måste appliceras efter serumet.
Experimentell: Grupp C: Kräm med formulering C
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering C på båda de riktade hudområdena. Hudområdena måste vara rena och torra. Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs. Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen. Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd. Kräm måste appliceras efter serumet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på hydrering
Tidsram: 2 veckor
För varje försöksperson i varje grupp kommer hudens återfuktning att mätas med hornhinnemetri vid baslinjen (besök 1/förbehandling) och efter en (1) veckas behandling (besök 2) och två (2) veckors behandling (besök 3). Endast de riktade behandlade områdena kommer att användas för mätning av hydrering.
2 veckor
Mått på hudrodnad
Tidsram: 2 veckor
För varje patient i varje grupp kommer hudrodnad att mätas med mexametri vid baslinjen (besök 1/förbehandling) och efter en (1) veckas behandling (besök 2) och två (2) veckors behandling (besök 3). Endast de riktade behandlade områdena kommer att användas för att mäta rodnad.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av hudens utseende och biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Vid varje studiebesök kommer varje subjet att ifrågasättas för eventuella negativa effekter som observerats på riktade (behandlade) områden. Foton av båda målområdena kommer också att tas för varje ämne vid varje studiebesök. Ingen åtgärd eller kvantifiering är planerad för dessa bilder. De kommer att finnas kvar i akterna som dokumentation och kommer endast att användas om en oönskad händelse behöver utredas.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COS-PBP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna forskning är SCF Pharmas privata egendom. Om du är intresserad av resultaten av denna studie kan du kontakta Dr Samuel Fortin för en sammanfattning med start sommaren 2025.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera