- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219213
Glyceryleikosapentaenoatbaserade ämnesprodukter som en irriterande kräm och serum för återfuktning av känslig hud (COS-PBP-01)
Effekten av en daglig applicering av serum och kräm som innehåller glyceryleikosapentaenoat och kortkedjiga fettsyror på hudens hydrering: Exploratory Study (COS-PBP-01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att verifiera den fuktgivande potentialen hos tre olika krämer som innehåller glyceryl eikosapentaenoater när de används som en fuktgivande behandling i kombination med ett glyceryl eikosapentaenoatserum. Trettiotre (33) försökspersoner kommer att registreras i denna studie och kommer att delas in i tre olika behandlingsgrupper med 11 försökspersoner vardera. Före den första behandlingen måste forskarpersonalen identifiera två hudområden för varje försöksperson, helst med olika utseende. Den tilldelade behandlingen kommer att tillämpas på de riktade områdena som kommer att användas för att mäta hydrering och rodnad. Förutom krämens sammansättning som varierar mellan de tre grupperna kommer försökspersonerna att få samma serum och följa samma studieplan. Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera serumet och krämen på de avsedda rena områdena minst en gång om dagen, varje dag, under en period av fjorton (14) dagar. Baslinjetillståndet före behandling kommer att fungera som en kontroll för de effekter som observeras efter behandling på målområdena. De riktade områdena kommer att användas för att mäta hydrering och rodnad:
- Mät hudens återfuktningshastighet i de två utvalda områdena genom hornometri i början av studien (förbehandling), samt efter en (1) och två (2) veckors behandling (vid besök 2 och 3).
- Mät rodnaden i huden i de två utvalda områdena med mexametri i början av studien (förbehandling), samt efter en (1) och två (2) veckors behandling (vid besök 2 och 3).
Denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera och förfina behandlingsplanen (ansökningsfrekvens, behandlingslängd etc.) för framtida forskningsprojekt med samma produkter. Den kommer också att bedöma säkerheten för de olika formuleringarna av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 65 år.
- Deltagare som rapporterar att ha torr hud.
- Tillgänglig under hela studiens varaktighet och villig att delta baserat på informationen i det informerade samtyckesformuläret vederbörligen läst och undertecknat av det senare.
- Deltagare som inte presenterar intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien och överensstämmelse med protokollkrav, har förmågan att samarbeta på ett adekvat sätt, förstå och följa instruktionerna från forskarpersonalen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en hudsjukdom som diagnostiserats av sin behandlande läkare och som kräver läkemedelsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Kräm med formulering A
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering A på båda de riktade hudområdena.
Hudområdena måste vara rena och torra.
Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs.
Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen.
Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
|
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Kräm måste appliceras efter serumet.
|
|
Experimentell: Grupp B: Kräm med formulering B
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering B på båda de riktade hudområdena.
Hudområdena måste vara rena och torra.
Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs.
Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen.
Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
|
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Kräm måste appliceras efter serumet.
|
|
Experimentell: Grupp C: Kräm med formulering C
Daglig applicering av glyceryl Eicosapentaenoate serum och glyceryl Eicosapentaenoate kräm med formulering C på båda de riktade hudområdena.
Hudområdena måste vara rena och torra.
Ämnen kan fortsätta med ytterligare produktansökningar om det behövs.
Men för varje ytterligare applicering måste båda målområdena behandlas med serumet och krämen.
Försökspersonerna måste fortsätta med minst en applicering av produkter varje dag under 14 dagar i följd.
|
Daglig applicering av serum på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Serum måste appliceras före krämen på ren hud.
Daglig applicering av kräm på båda riktade hudområden under 14 dagar i följd.
Kräm måste appliceras efter serumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på hydrering
Tidsram: 2 veckor
|
För varje försöksperson i varje grupp kommer hudens återfuktning att mätas med hornhinnemetri vid baslinjen (besök 1/förbehandling) och efter en (1) veckas behandling (besök 2) och två (2) veckors behandling (besök 3).
Endast de riktade behandlade områdena kommer att användas för mätning av hydrering.
|
2 veckor
|
|
Mått på hudrodnad
Tidsram: 2 veckor
|
För varje patient i varje grupp kommer hudrodnad att mätas med mexametri vid baslinjen (besök 1/förbehandling) och efter en (1) veckas behandling (besök 2) och två (2) veckors behandling (besök 3).
Endast de riktade behandlade områdena kommer att användas för att mäta rodnad.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av hudens utseende och biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Vid varje studiebesök kommer varje subjet att ifrågasättas för eventuella negativa effekter som observerats på riktade (behandlade) områden.
Foton av båda målområdena kommer också att tas för varje ämne vid varje studiebesök.
Ingen åtgärd eller kvantifiering är planerad för dessa bilder.
De kommer att finnas kvar i akterna som dokumentation och kommer endast att användas om en oönskad händelse behöver utredas.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COS-PBP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .