Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effekten av Tiotropium + Olodaterol fast doskombination på träningsuthållighetstid under konstant arbetshastighetscykel Ergometritest vid KOL

28 juli 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effekten av 12 veckors behandling av oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (2,5/5 µg och 5/5 µg) tillfört av Respimat®-inhalatorn, på Träningsuthållighetstid under konstant arbetsfrekvenscykel Ergometri hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)[Torracto (TM)]

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av oral inhalerad tiotropium + olodaterol fast doskombination (2,5/5 µg; 5/5 µg) med placebo på träningstolerans efter 12 veckors behandling hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendonza, Argentina
        • 1237.15.54501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • 1237.15.54503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1237.15.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.15.35853 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaasa, Finland
        • 1237.15.35852 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Nîmes cedex 9, Frankrike
        • 1237.15.33502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1237.15.33504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • 1237.15.33501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • 1237.15.01503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1237.15.01512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • 1237.15.01506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • 1237.15.01507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • 1237.15.01504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna
        • 1237.15.01511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • 1237.15.01509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1237.15.01513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1237.15.01514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1237.15.01516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.15.01508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.15.01501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.15.01505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.15.01502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1237.15.01510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 1237.15.39512 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1237.15.39504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1237.15.39503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.15.39501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.15.39509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1237.15.39511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien
        • 1237.15.39508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1237.15.39506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilotn, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.15.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.15.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.15.34506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barakaldo (Bilbao), Spanien
        • 1237.15.34501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1237.15.34507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1237.15.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1237.15.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • 1237.15.44152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 1237.15.44154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1237.15.44153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1237.15.44151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien
        • 1237.15.44155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • 1237.15.44158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1237.15.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.15.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.15.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.15.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.15.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.15.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.15.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.15.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1237.15.36504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deszk, Ungern
        • 1237.15.36501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • 1237.15.36503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungern
        • 1237.15.36502 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.

  2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

    Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med vid besök 1:

    en post-bronkodilator 30% <= FEV1 <80% av förutsagt normal (ECSC) och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70% vid besök 1

  3. Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 40 och 75 år (inklusive) på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  4. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas.
  5. Patienterna måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester (spirometri), måste kunna genomföra flera symtombegränsade cykelergometritester (och för en delmängd även skyttelgångstest), enligt krav i protokollet.
  6. Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från RESPIMAT-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL
  2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med en SGOT > x2 ULN, SGPT > x2 ULN, bilirubin > x2 ULN eller kreatinin > x2 ULN kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd
  3. Patienter med astma i anamnesen
  4. En diagnos av tyreotoxikos
  5. En diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut)
  6. En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1)
  7. Instabil eller livshotande hjärtarytmi
  8. Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
  9. Känd aktiv tuberkulos
  10. En malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren
  11. En historia av livshotande lungobstruktion och patienter med kronisk andningssvikt
  12. En historia av cystisk fibros
  13. Kliniskt uppenbar bronkiektasi
  14. En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  15. Eventuella kontraindikationer för träningstestning
  16. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
  17. Patienter som behandlas med någon oral ß-adrenerga
  18. Patienter som behandlas med oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
  19. Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling under mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök
  20. Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram
  21. Patienter som har en begränsning av träningsprestation till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné eller sjuklig fetma
  22. Patienter med en uthållighetstid >=25 minuter under träningen (besök 2) eller baslinje (besök 3) konstant arbetshastighet cykelergometri
  23. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
  24. Patienter med känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinerga läkemedel, BAC, EDTA eller någon annan komponent i RESPIMATs inhalationslösningstillförselsystem
  25. Gravida eller ammande kvinnor

  26. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.

    Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år

  27. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie

  28. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering

    På platser som utför skyttelgångstesterna kommer patienter med följande kriterier att uteslutas från skyttelgångstesterna:

  29. Patienter som slutför nivå 12 vid det inkrementella skyttelgångstestet vid besök 1a.
  30. Patienter med en uthållighetstid >=15 minuter under träningen (besök 2a) eller baslinjen (besök 3a) uthållighetsskyttelgångstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tiotropium+olodaterol låg dos
en gång dagligen 2 bloss, lösning med fast doskombination (FDC) för inhalation Respimat
Enhet: Respimat inhalator
Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropium+olodaterol (låg dos)
2,5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Experimentell: tiotropium+olodaterol hög dos
en gång dagligen 2 bloss, FDC lösning för inhalation Respimat
Enhet: Respimat inhalator
Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropium + olodaterol (hög dos)
5 µg tiotropium + 5 µg olodaterol
Placebo-jämförare: placebo
en gång dagligen 2 bloss, lösning för inhalation Respimat
Enhet: Respimat inhalator
Respimat inhalator
Läkemedel: placebo till tiotropium+olodaterol
komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad genomsnittlig uthållighetstid under konstant arbetshastighetscykelergometri (CWRCE) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Primär endpoint var uthållighetstid under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 12 veckors behandling. Uthållighetstiden i sekunder transformerades med hjälp av log10-skalan för att korrigera skevhet i uthållighetstid på originalskalan och sedan anpassades MMRM-modellen till log10-transformerade data och minsta kvadratiska medelvärden och SE erhölls. För att presentera resultaten på ett sätt som är lättare att tolka, omvandlades det minsta kvadratiska medelvärdet från MMRM anpassat till log10-transformerade data tillbaka med 10 till potensen av minsta kvadratuppskattningen för log10 av geometriskt medelvärde och motsvarande SE transformerades använda deltametoden för att få motsvarande SE för det geometriska medelvärdet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad genomsnittlig uthållighetstid under Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Nyckelsekundär effektmått var uthållighetstid under uthållighetsskyttelgångstest till symtombegränsning vid 85 % av förutsagd maximal syreförbrukning (VO2) efter 12 veckors behandling. Uthållighetstiden i sekunder transformerades med hjälp av log10-skalan för att korrigera skevhet i uthållighetstid på originalskalan och sedan anpassades MMRM-modellen till log10-transformerade data och minsta kvadratiska medelvärden och SE erhölls. För att presentera resultaten på ett sätt som är lättare att tolka, omvandlades det minsta kvadratiska medelvärdet från MMRM anpassat till log10-transformerade data tillbaka med 10 till potensen av minsta kvadratuppskattningen för log10 av geometriskt medelvärde och motsvarande SE transformerades använda deltametoden för att få motsvarande SE för det geometriska medelvärdet.
12 veckor
Justerad medelinandningskapacitet vid före träning efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Sekundärt effektmått var inspiratorisk kapacitet före träning (IC) före konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % maximal arbetskapacitet (Wcap) efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Justerad genomsnittlig uthållighetstid under konstant arbetshastighetscykelergometri (CWRCE) på dag 1
Tidsram: 1 dag
Sekundärt effektmått var uthållighetstid under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet på dag 1. Analys av kovariansmodell på log10-transformationsdata. Justerade medel återomvandlas till rapportering i ursprungliga enheter. Standardfel (SE) beräknas med deltametoden.
1 dag
Justerad genomsnittlig uthållighetstid under konstant arbetshastighetscykelergometri (CWRCE) efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
Sekundärt effektmått var uthållighetstid under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 6 veckors behandling. Uthållighetstiden i sekunder omvandlades med log10-skalan för att korrigera skevhet i uthållighetstiden på den ursprungliga skalan och sedan MMRM modellen anpassades till log10-transformerade data och minsta kvadratiska medelvärden och SE erhölls. För att presentera resultaten på ett sätt som är lättare att tolka, omvandlades det minsta kvadratiska medelvärdet från MMRM anpassat till log10-transformerade data tillbaka med 10 till potensen av minsta kvadratuppskattningen för log10 av geometriskt medelvärde och motsvarande SE transformerades använda deltametoden för att få motsvarande SE för det geometriska medelvärdet.
6 veckor
Justerad medelinandningskapacitet vid före träning efter 1 dag
Tidsram: 1 dag
Sekundärt effektmått var inspiratorisk kapacitet (IC) före träning under ergometri med konstant arbetshastighetscykel till symtombegränsning vid 75 % maximal arbetskapacitet (Wcap) på dag 1.
1 dag
Justerad medelinandningskapacitet vid före träning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Sekundärt effektmått var inspiratorisk kapacitet (IC) före träning under ergonomi med konstant arbetshastighetscykel till symtombegränsning vid 75 % maximal arbetskapacitet (Wcap) efter 6 veckors behandling.
6 veckor
Justerad medellutning för intensiteten av andningsbesvär på dag 1
Tidsram: 1 dag

Sekundär endpoint var lutningen av intensiteten av andningsbesvär under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 1 dags behandling.

Intensiteten av andningsbesvär bedömdes på Borg-skalan med kategorier från 0 (inget alls) till 10 (maximalt). Lutningen för intensiteten av andningsbesvär definierades som Borg-skalan för andningsbesvär vid slutet av träningen minus Borg-skalan för andningsbesvär vid före träning dividerat med uthållighetstiden. En minskning av lutning indikerar en avmattning av nedgången i andningen, d.v.s. gynnsamma resultat.
1 dag
Justerad medellutning för intensiteten av andningsbesvär efter vecka 6
Tidsram: 6 veckor

Sekundär endpoint var lutningen av intensiteten av andningsbesvär under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 6 veckors behandling.

Intensiteten av andningsbesvär bedömdes på Borg-skalan med kategorier från 0 (inget alls) till 10 (maximalt). Lutningen för intensiteten av andningsbesvär definierades som Borg-skalan för andningsbesvär vid slutet av träningen minus Borg-skalan för andningsbesvär vid före träning dividerat med uthållighetstiden. En minskning av lutning indikerar gynnsamma resultat.
6 veckor
Justerad medellutning för intensiteten av andningsbesvär efter vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Sekundär endpoint var lutningen av intensiteten av andningsbesvär under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetskapacitet efter 12 veckors behandling.

Intensiteten av andningsbesvär bedömdes på Borg-skalan med kategorier från 0 (inget alls) till 10 (maximalt). Lutningen för intensiteten av andningsbesvär definierades som Borg-skalan för andningsbesvär vid slutet av träningen minus Borg-skalan för andningsbesvär vid före träning dividerat med uthållighetstiden. En minskning av lutning indikerar gynnsamma resultat.
12 veckor
Justerad genomsnittlig 1-timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) på dag 1
Tidsram: 1 dag
Sekundärt effektmått justerades i genomsnitt 1 timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) observerad på dag 1
1 dag
Justerad genomsnittlig 1-timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Sekundärt effektmått justerades i genomsnitt 1 timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) observerad efter 6 veckors behandling
6 veckor
Justerad genomsnittlig 1-timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Sekundärt effektmått justerades i genomsnitt 1 timme, forcerad utandningsvolym efter dos på en sekund (FEV1) observerad efter 12 veckors behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.15
  • 2011-004253-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respimat inhalator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera