Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med sojaisoflavoner vid astma

23 februari 2011 uppdaterad av: Northwestern University
En epidemiologisk studie av patienter med astma har visat att ökat intag av sojaisoflavoner korrelerar med mindre svår astma. Hos försöksdjur minskar behandling med sojaisoflavonen genistein inflammation i luftvägarna och överkänslighet. In vitro-studier utförda av oss har visat att genistein minskar frisättningen av inflammatoriska föreningar av humana blodeosinofiler. Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om kosttillskott med sojaisoflavoner har effekter hos patienter med astma. 20 patienter med astma kommer att komplettera sin kost med en sojaisoflavonkapsel under 4 veckor. Före och efter tillskottsperioden kommer vi att mäta lungfunktion, utandad kväveoxid (en markör för luftvägsinflammation), samla kondensat utandningsluft för att mäta nivåer av inflammatoriska mediatorer i luftvägarna och isolera perifera blodeosinofiler för att bedöma effekten av sojaisoflavoner. på deras funktion. Vi antar att kosttillskott med sojaisoflavoner kommer att minska utandad kväveoxidnivå, minska de inflammatoriska mediatorerna i kondensatet i utandningsluften och minska förmågan hos eosinofiler att frigöra inflammatoriska molekyler. Att identifiera om dessa hypotetiska effekter av sojaisoflavoner finns vid astma kommer att ge en motivering för ytterligare kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie som ska genomföras på 20 personer med astma. Deltagaren kommer att genomgå följande procedurer:

  1. Fyll i ett frågeformulär som ber om information om astma inklusive symtom, mediciner och förmåga att delta i aktiviteter.
  2. Mätning av utandad kväveoxid (NO) där försökspersoner kommer att andas långsamt in i ett rör. Detta test tar cirka 5 minuter.
  3. Samling av luften som andas ut från lungorna och kondenserar den till flytande form. Detta kallas kondensat för utandningsluft. Denna procedur innebär att andningen saktar ner i ett rör under en period av 15 minuter. Mätningarna som bestäms med denna metod är uteslutande för forskningsändamål och används inte i rutinmässiga kliniska miljöer.
  4. Mätning av lungfunktion med spirometer. Detta innebär att andas in och ut med kraft genom ett munstycke.
  5. Samling av 60 ml (4 matskedar) blod för att mäta nivåer av genistein (huvudkomponenten i sojaisoflavon) och eosinofilfunktion. Dessa mätningar är också för forskningsändamål och används inte rutinmässigt kliniskt.

Var och en av ovanstående mätningar kommer att göras före och efter 4-veckorsperioden av kosttillskott med sojaisoflavoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50, män och kvinnor
  • läkare diagnos av astma; kräver daglig astmamedicin
  • Måttlig ihållande sjukdom (NAEPP-riktlinjer)
  • FEV1 65 till 90 % av förutspått
  • Minst 12 % ökning av FEV1 15–30 minuter efter inhalation av 2–4 bloss albuterol eller positiv metakolin-utmaning (20 % minskning av FEV1 vid mindre än 8 mg/ml) - någon av dessa kan vara tillgänglig från de föregående 2 åren
  • Generellt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikosteroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av högdos inhalerade kortikosteroider (mer än 500 mcg flutikason per dag eller mer)
  • Nuvarande eller tidigare rökare (sluta mindre än 6 månader före studieregistrering eller mer än 10 packår)
  • Nyligen exacerbation av astma (inom 6 veckor)
  • Nuvarande konsumtion av sojaisoflavontillskott
  • Känd biverkning av genistein, andra fytoöstrogener eller sojaprodukter
  • Gravid
  • Oavsiktlig viktminskning på mer än 10 pund under året
  • Stort eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kväveoxid
Tidsram: 0 och 4 veckor
Utandad kväveoxid vid baslinjen (vecka 0) och vid 4 veckor
0 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eosinofil LTC4-syntes
Tidsram: 0 och 4 veckor
Eosinofiler från perifert blod isolerades före och efter behandling med Novasoy, stimulerades med kalciumjonofor, och mängden producerad leukotrien C4 (LTC4) mättes med EIA.
0 och 4 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 0 och 4 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt som liter/sekund
0 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sojaisoflavoner

3
Prenumerera