Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavonoider, blodtryck och blodkärlsfunktion (FASTCHECK)

27 februari 2014 uppdaterad av: University of East Anglia

Påverkas de kardiovaskulära reaktionerna hos individer med mild till måttlig kardiovaskulär risk av flavonoidunderklass och kostform?

Det primära syftet med denna placebokontrollerade studie är att avgöra om flavonoider gynnsamt påverkar markörer för kardiovaskulär sjukdomsrisk hos friska försökspersoner med förhöjd kardiovaskulär risk.

De underliggande verkningsmekanismerna för flavonoider kommer att bedömas på blodbiomarkörer och vi kommer att bedöma effekterna av matrisen och aspekter av isoflavonmetabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att vara friska män (i åldern 50-75 år) med förhöjd risk för kardiovaskulär (CV) sjukdom.

Ett mål på 60 deltagare kommer att krävas för att slutföra studien och totalt 70 försökspersoner kommer att riktas mot (n=70 försökspersoner * ~85 % förväntad slutförandegrad = 60 försökspersoner för att slutföra studien).

Denna placebokontrollerade studie kommer att testa den relativa effekten av fyra olika flavonoidsubklasser ((i) flavan-3-ol, (ii) antocyanin, (iii) flavanon och (iv) isoflavon).

Följaktligen kommer försökspersoner att randomiseras till en av de fyra flavonoidstudiegrupperna ((i) till (iv) som beskrivs ovan), och kommer sedan att konsumera var och en av följande behandlingar i slumpmässig ordning:

  1. kostflavonoid + placebotillskott
  2. placebomat + kommersiellt tillgängligt/producerat flavonoidtillskott
  3. placebomat + placebotillskott

Dessutom kommer en isoflavonmetabolit att matas för att fastställa potentiella vaskulära effekter.

Varje underklass kommer att bedömas separat och en 1 veckas tvättperiod mellan behandlingarna kommer att observeras.

Vid varje bedömningsbesök kommer vaskulär funktion att bedömas före och efter intervention, med efterföljande bedömningar som sammanfaller med förväntade maximala plasmakoncentrationer.

Kostintaget kommer att övervakas under studien och deltagarna kommer att behöva följa en rad kost- och livsstilsrestriktioner inom 3 dagar efter varje bedömning för att minska potentiell förvirring av databedömningen av intresse.

Ett standardbatteri av vaskulära funktionstester kommer att utföras på alla interventionsgrupper, där varje bedömningsbesök utförs på ett identiskt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • 50 till 75 år
  • Med förhöjd risk för CV-sjukdom
  • Screening av blodtryck < 160/90 mmHg (i vila)
  • Framgångsrik biokemisk, hematologisk och urinanalysbedömning vid screening (enligt bedömning av klinisk rådgivare)

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 3 månader sedan
  • Försökspersoner med befintlig eller betydande tidigare medicinsk historia av vaskulär sjukdom eller medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studieåtgärderna (enligt bedömning av klinisk rådgivare)
  • De med kända allergier mot interventionsbehandlingarna
  • De som är oförberedda på att följa kostrestriktioner under rättegången
  • Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär samtidig kostintervention och/eller provtagning av biologiska vätskor/material
  • Att ha vaccinationer (exklusive influensavaccination) eller antibiotika inom 3 månader efter prövningens början, och de med vaccinationer som planeras under prövningen
  • Att ta flavonoidinnehållande mat / kosttillskott kommer sannolikt att påverka studieresultaten
  • Föreskriven lipidsänkande, högt blodtryck, vasodilatorer (t.ex. Viagra) eller antibiotika
  • Otillfredsställande biokemisk, hematologisk eller urinvägsbedömning vid screening, vilket tyder på onormal; njur- eller leverfunktion, full blodprofil, försämrad glukoshantering, störda lipider eller mätningar som anses motarbeta studien av den kliniska rådgivaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp A: flavanoner
Alla experimentdagar kommer att vara exakt likadana. Alla frivilliga kommer att delta i enheten för klinisk forskning och prövning i fastande tillstånd. Före testadministrering kommer baslinjens vaskulära funktion att bedömas och biologiska prover tas av en utbildad och kvalificerad forskningssköterska. Därefter kommer bedömningar att upprepas vid tidpunkter som motsvarar den förväntade maximala plasmakoncentrationen av flavonoiden av intresse.
Kosttillskott: Flavanon - tillägg
akut enstaka optimal dos
Övrig: Flavanone - mat
akut engångsdos
Övrig: Flavanon - placebo
akut engångsdos (flavanonfri)
Experimentell: Interventionsgrupp B: isoflavoner
Alla experimentdagar kommer att vara exakt likadana. Alla frivilliga kommer att delta i enheten för klinisk forskning och prövning i fastande tillstånd. Före testadministrering kommer baslinjens vaskulära funktion att bedömas och biologiska prover tas av en utbildad och kvalificerad forskningssköterska. Därefter kommer bedömningar att upprepas vid tidpunkter som motsvarar den förväntade maximala plasmakoncentrationen av flavonoiden av intresse.
Kosttillskott: Isoflavon - tillägg
akut enstaka optimal dos
Övrig: Isoflavon - mat
akut enstaka optimal dos
Övrig: Isoflavon - placebo
akut engångsdos (fri isoflavon)
Kosttillskott: Isoflavon - metabolittillskott
akut enstaka optimal dos av kommersiell produkt
Experimentell: Interventionsgrupp C: Flavan-3-oler
Alla experimentdagar kommer att vara exakt likadana. Alla frivilliga kommer att delta i enheten för klinisk forskning och prövning i fastande tillstånd. Före testadministrering kommer baslinjens vaskulära funktion att bedömas och biologiska prover tas av en utbildad och kvalificerad forskningssköterska. Därefter kommer bedömningar att upprepas vid tidpunkter som motsvarar den förväntade maximala plasmakoncentrationen av flavonoiden av intresse.
Kosttillskott: Flavan-3-ol - tillägg
akut enstaka optimal dos
Övrig: Flavan-3-ol - mat
akut enstaka optimal dos
Övrig: Flavan-3-ol - placebo
akut engångsdos (flavan-3-ol fri)
Experimentell: Interventionsgrupp D: Antocyaniner
Alla experimentdagar kommer att vara exakt likadana. Alla frivilliga kommer att delta i enheten för klinisk forskning och prövning i fastande tillstånd. Före testadministrering kommer baslinjens vaskulära funktion att bedömas och biologiska prover tas av en utbildad och kvalificerad forskningssköterska. Därefter kommer bedömningar att upprepas vid tidpunkter som motsvarar den förväntade maximala plasmakoncentrationen av flavonoiden av intresse.
Kosttillskott: Antocyanin - tillägg
akut enstaka optimal dos
Övrig: Antocyanin - mat
akut enstaka optimal dos
Övrig: Antocyanin - placebo
akut engångsdos (antocyaninfri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodkärlskontroll (tryck och endotelfunktion) vid tidpunkter som sammanfaller med postprandial [förväntad] toppplasmaflavonoidkoncentration.
Tidsram: akut postprandial; upp till 24 timmar, beroende på studerad flavonoidsubklassificering
Bedömning av vaskulär funktion
akut postprandial; upp till 24 timmar, beroende på studerad flavonoidsubklassificering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i effekter av flavonoider som introduceras av matrisen
Tidsram: akut postprandial; upp till 24 timmar beroende på studerad flavonoidsubklassificering
akut postprandial; upp till 24 timmar beroende på studerad flavonoidsubklassificering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FASTCHECK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera