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Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen bei Asthma

23. Februar 2011 aktualisiert von: Northwestern University
Eine epidemiologische Studie an Patienten mit Asthma hat gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme von Soja-Isoflavonen mit einem weniger schweren Asthma korreliert. Bei Versuchstieren reduziert die Behandlung mit dem Soja-Isoflavon Genistein die Entzündung der Atemwege und die Überempfindlichkeit. Von uns durchgeführte In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Genistein die Freisetzung entzündlicher Verbindungen durch Eosinophile im menschlichen Blut reduziert. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen Auswirkungen auf Patienten mit Asthma hat. 20 Patienten mit Asthma ergänzen ihre Ernährung 4 Wochen lang mit einer Soja-Isoflavon-Kapsel. Vor und nach der Nahrungsergänzungsperiode messen wir die Lungenfunktion, das ausgeatmete Stickoxid (ein Marker für Atemwegsentzündungen), sammeln ausgeatmetes Atemkondensat, um die Konzentration von Entzündungsmediatoren in den Atemwegen zu messen, und isolieren periphere Blut-Eosinophile, um die Wirkung von Soja-Isoflavonen zu beurteilen auf ihre Funktion. Wir gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen den ausgeatmeten Stickoxidspiegel senkt, die Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat reduziert und die Fähigkeit von Eosinophilen, entzündliche Moleküle freizusetzen, verringert. Die Feststellung, ob diese hypothetischen Wirkungen von Soja-Isoflavonen bei Asthma bestehen, wird eine Rechtfertigung für weitere klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, die an 20 Patienten mit Asthma durchgeführt werden soll. Der Teilnehmer durchläuft folgende Verfahren:

  1. Ausfüllen eines Fragebogens, in dem Informationen zu Asthma abgefragt werden, einschließlich Symptomen, Medikamenten und der Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten.
  2. Messung des ausgeatmeten Stickoxids (NO), wobei die Probanden langsam in einen Schlauch atmen. Dieser Test dauert etwa 5 Minuten.
  3. Sammlung der aus der Lunge ausgeatmeten Luft und deren Kondensierung in flüssiger Form. Dies wird als ausgeatmetes Atemkondensat bezeichnet. Bei diesem Verfahren wird über einen Zeitraum von 15 Minuten langsam in einen Schlauch geatmet. Die mit dieser Methode ermittelten Messungen dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden nicht im klinischen Alltag verwendet.
  4. Messung der Lungenfunktion mit einem Spirometer. Dabei wird kräftig durch ein Mundstück ein- und ausgeatmet.
  5. Entnahme von 60 ml (4 Esslöffel) Blut zur Messung des Genistein-Spiegels (Hauptbestandteil des Soja-Isoflavons) und der Eosinophilenfunktion. Diese Messungen dienen ebenfalls Forschungszwecken und werden nicht routinemäßig klinisch eingesetzt.

Jede der oben genannten Messungen wird vor und nach der 4-wöchigen Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50, Männer und Frauen
  • Ärztliche Diagnose von Asthma; erfordert tägliche Asthmamedikamente
  • Mittelschwere persistierende Erkrankung (NAEPP-Richtlinien)
  • FEV1 65 bis 90 % des vorhergesagten Wertes
  • Mindestens 12 % Anstieg des FEV1 15–30 Minuten nach Inhalation von 2–4 Hüben Albuterol oder positiver Methacholin-Provokation (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 8 mg/ml) – beides kann aus den letzten 2 Jahren stammen
  • Generell gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (mehr als 500 µg Fluticason pro Tag oder mehr)
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher (weniger als 6 Monate vor Studienbeginn oder mehr als 10 Packungsjahre mit dem Rauchen aufgehört)
  • Jüngste Asthma-Exazerbation (innerhalb von 6 Wochen)
  • Aktueller Verbrauch von Soja-Isoflavon-Ergänzungsmitteln
  • Bekannte Nebenwirkungen von Genistein, anderen Phytoöstrogenen oder Sojaprodukten
  • Schwanger
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund innerhalb eines Jahres
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid zu Studienbeginn (Woche 0) und nach 4 Wochen
0 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophile LTC4-Synthese
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Eosinophile im peripheren Blut wurden vor und nach der Behandlung mit Novasoy isoliert, mit Calciumionophor stimuliert und die Menge an produziertem Leukotrien C4 (LTC4) wurde mittels EIA gemessen.
0 und 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Litern/Sekunde
0 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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