Effekter av det koncentrerade extraktet av soja på koagulationsfaktorer efter klimakteriet
19 juni 2009 uppdaterad av: Federal University of São Paulo
Hypoöstrogenism, vanlig i klimakteriet, är ansvarig för systemiska och metabola förändringar som påverkar kvinnors välbefinnande, gynnar värmevallningar, urogenital atrofi och benmassaförlust.
Hormonrepositionsterapi (HRT) med östrogen eller östrogen associerat med progesteron administreras för att minimera dessa effekter.
Samtidigt är de fördelaktiga effekterna av HRT kända, det finns fortfarande oro för dess negativa effekter såsom tromboemboliska och kardiovaskulära effekter, ökad risk för bröst- och endometriecancer.
Det finns alltså ett ökande intresse för utvecklingen av fytohormonell HRT.
Syftet med utredarnas studie är att utvärdera effekterna av koncentrerat sojaextrakt på hyperkoagulationsmarkörer hos kvinnor i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 1 år av amenorré
- 45 till 65 år
- utan hormonrepositionsbehandling eller växtbaserade läkemedel under de 6 månaderna före forskningen
Exklusions kriterier:
- historia av tromboembolism
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- förekomst av östrogenberoende neoplasi
- förekomst av onormal genital blödning
- okontrollerade metabola sjukdomar
- rök- eller dryckesvanor
- användning av antikoagulantia eller acetylsalicylsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isoflavon
Patienterna kommer att få dagliga doser på 150 mg koncentrerat sojaextrakt per os
|
150 mg koncentrerat sojaextrakt innehållande 60 mg isoflavon innefattande 40 mg genistein, 14,55 mg daidizein, 3,02 mg daidzin, 1,14 mg glicitin, 0,91 mg genistein och 0,38 mg glicetein.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få dagliga placebo-piller
|
Stärkelse piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av serum DDimer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEP/UNIFESP 0728/08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .