Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon utökat åtkomstprogram för onkologiska patienter med gastropares som har misslyckats med standardterapi

9 mars 2020 uppdaterad av: Eastern Regional Medical Center
Gastropares är en matsmältningsstörning där rörligheten i magen antingen bromsas eller saknas. Gastroparesen förhindrar normal matsmältning. Syftet med denna studie är att tillhandahålla oralt domperidon som erbjuds under U.S. Food and Drug Administration (FDA) utökat åtkomstprogram, till patienter som, baserat på den behandlande läkarens bedömning, skulle kunna dra nytta av , en prokinetisk effekt för lindring av refraktär gastroesofageal reflux sjukdom med övre gastrointestinala (GI) symtom, gastropares och kronisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt utredarens bedömning administreras 10-30 mg oralt domperidon QID (fyra gånger om dagen). Utredaren kommer att börja patienter med 10 mg fyra gånger om dagen i 2 veckor och sedan öka till 20 mg fyra gånger om dagen i 2 veckor. Deltagaren kommer att utvärderas vid varje tidpunkt. Om deltagaren fortfarande inte har lindring av symtomen kan utredaren öka sin dos till 30 mg fyra gånger om dagen.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Tillgängligt
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 18 och äldre
  3. Symtom eller manifestationer sekundära till GERD (t.ex. ihållande esofagit, halsbränna, tecken eller symtom i övre luftvägarna eller luftvägssymtom), gastrointestinala motilitetsstörningar som illamående, kräkningar, svår dyspepsi eller svår kronisk förstoppning som är motståndskraftig mot standardbehandling.
  4. Patienterna måste ha en omfattande utvärdering (fysisk undersökning och kan även inkludera EGD, magtömningsstudie, om det är kliniskt nödvändigt) för att eliminera andra orsaker till deras symtom.

  5. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon som informerar patienten om potentiella biverkningar inklusive:

    • ökade prolaktinnivåer
    • extrapyramidala biverkningar
    • bröstförändringar
    • hjärtarytmier inklusive QT-förlängning och död

Exklusions kriterier:

Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsade des Pointes. Patienter med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.

  1. Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängd QTc (QTc> 450 millisekunder för män, QTc> 470 millisekunder för kvinnor).
  2. Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar.
  3. Gastrointestinal blödning eller obstruktion
  4. Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
  5. Gravid eller ammande kvinna
  6. Känd allergi mot domperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP2014022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera