Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon som en behandling för dopaminagonist-inducerat perifert ödem hos patienter med Parkinsons sjukdom

26 juli 2012 uppdaterad av: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Fas II klinisk prövning av domperidon som en behandling för dopaminagonist-inducerat perifert ödem hos patienter med Parkinsons sjukdom

Dopaminagonisterna, pramipexol (Mirapex) och ropinirol (Requip), är läkemedel som används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom. Dessa läkemedel kan dock framkalla besvärande bensvullnad eller ödem hos cirka 20 procent av patienterna. Orsaken till detta ödem är okänd men kan vara sekundär till stimulering av perifera dopaminreceptorer i njurarna eller blodkärlen. Vi antar att en perifert verkande dopaminreceptorantagonist kommer att minska ödem hos PD-patienter. Denna studie kommer att utvärdera effekten av den perifert verkande dopamin D2-receptorantagonisten domperidon som en potentiell behandling för dopaminagonist-inducerad bensvullnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas II, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Det finns fyra perioder: rekrytering och randomisering; behandlingsperiod ett (4 veckor); tvättning (1 vecka); och slutligen behandlingsperiod två (4 veckor). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas domperidon 20 mg tid i behandlingsperiod ett följt av placebo tid i behandlingsperiod två, eller placebo tid i behandlingsperiod ett följt av domperidon 20 mg tid i behandlingsperiod två.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T8
        • Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • På en stabil läkemedelsregim i minst en månad med benödem som uppstår efter start av pramipexol eller ropinirol och frånvaro av andra möjliga orsaker till att behandlingen med pramipexol eller ropinirol avbryts (t. andra negativa effekter).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod
  • Kranskärlssjukdom, onormalt QT-intervall på elektrokardiogram (EKG)
  • Diabetes mellitus
  • Leversjukdom
  • Alkoholmissbruk
  • Njursjukdom
  • Ödem i endast ett ben
  • Förekomst av andra tillstånd som kan orsaka benödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
vänster fots volym mätt med vattenförskjutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
subjektiv rapportering av benödem; UPDRS, CGI och biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Susan H Fox, Toronto Western Hospital, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCDOM2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera