Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal Progesterone Versus Placebo in Multiple Pregnancy

14 augusti 2013 uppdaterad av: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilot Randomized Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Preterm Birth in Multiple Pregnancy

The purpose of this study is to see if daily use of vaginal progesterone will prevent preterm birth in women carrying 2 or more babies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Women who are pregnant with twins or any higher order multiple will be approached to take part. Women will be randomized to get either vaginal progesterone gel or a placebo gel daily from study entry until 35 6/7 weeks. Women can enter the study between 16 - 20 6/7 weeks. Two hundred women will be recruited to take part. Data will be collected on the women and their infants to see if the active medication prolongs pregnancy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Confirmed multiple pregnancy
  • Ultrasound confirmed minimum of 2 live fetuses
  • Gestational age 16-20 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • Placenta previa
  • Pre-existing hypertension
  • Major fetal anomaly
  • Monoamniotic, monozygotic multiples
  • Maternal seizure disorder
  • History of, or active, thromboembolic disease
  • Maternal live disease
  • Breast malignancy or pathology
  • Progesterone dependent neoplasia
  • Plans to move to another city during pregnancy
  • Sensitivity to progesterone
  • Participation in other clinical trials during the pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Progesterone gel
Läkemedel: Vaginal progesterone gel
Vaginal gel once daily
Placebo-jämförare: 2
Vaginal gel with no medication
Läkemedel: Placebo gel
once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gestational age
Tidsram: Delivery
Delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of women delivering < 35 weeks
Tidsram: Delivery
Delivery
Proportion of women delivering < 37 weeks
Tidsram: Delivery
Delivery
Proportion of women having spontaneous preterm delivery
Tidsram: Delivery
Delivery
Proportion of women having tocolytic therapy
Tidsram: During pregnancy
During pregnancy
Treatment compliance
Tidsram: Delivery
Delivery
Length of stay for mother and infants
Tidsram: Discharge
Discharge
Infant morbidity and mortality
Tidsram: Discharge
Discharge
Birth weight
Tidsram: Birth
Birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Calgary Health Region

Utredare

  • Studierektor: Sue Ross, PhD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Stephen Wood, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18589
  • 9427-U0206-47C
  • 104425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal progesterone gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera