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Vaginal Progesterone Versus Placebo in Multiple Pregnancy

14. August 2013 aktualisiert von: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilot Randomized Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Preterm Birth in Multiple Pregnancy

The purpose of this study is to see if daily use of vaginal progesterone will prevent preterm birth in women carrying 2 or more babies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women who are pregnant with twins or any higher order multiple will be approached to take part. Women will be randomized to get either vaginal progesterone gel or a placebo gel daily from study entry until 35 6/7 weeks. Women can enter the study between 16 - 20 6/7 weeks. Two hundred women will be recruited to take part. Data will be collected on the women and their infants to see if the active medication prolongs pregnancy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed multiple pregnancy
  • Ultrasound confirmed minimum of 2 live fetuses
  • Gestational age 16-20 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • Placenta previa
  • Pre-existing hypertension
  • Major fetal anomaly
  • Monoamniotic, monozygotic multiples
  • Maternal seizure disorder
  • History of, or active, thromboembolic disease
  • Maternal live disease
  • Breast malignancy or pathology
  • Progesterone dependent neoplasia
  • Plans to move to another city during pregnancy
  • Sensitivity to progesterone
  • Participation in other clinical trials during the pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Progesterone gel
Arzneimittel: Vaginal progesterone gel
Vaginal gel once daily
Placebo-Komparator: 2
Vaginal gel with no medication
Arzneimittel: Placebo gel
once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestational age
Zeitfenster: Delivery
Delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of women delivering < 35 weeks
Zeitfenster: Delivery
Delivery
Proportion of women delivering < 37 weeks
Zeitfenster: Delivery
Delivery
Proportion of women having spontaneous preterm delivery
Zeitfenster: Delivery
Delivery
Proportion of women having tocolytic therapy
Zeitfenster: During pregnancy
During pregnancy
Treatment compliance
Zeitfenster: Delivery
Delivery
Length of stay for mother and infants
Zeitfenster: Discharge
Discharge
Infant morbidity and mortality
Zeitfenster: Discharge
Discharge
Birth weight
Zeitfenster: Birth
Birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Calgary Health Region

Ermittler

  • Studienleiter: Sue Ross, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Stephen Wood, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18589
  • 9427-U0206-47C
  • 104425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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