Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron förbättrar kliniska resultat hos RIF-patienter

15 augusti 2023 uppdaterad av: Li-jun Ding, Nanjing University

En randomiserad kontrollerad prövning i ett enda center av vaginalt progesteron för att förbättra kliniska graviditetsresultat hos patienter med upprepade implantationsfel

Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad prospektiv studie. De patienter med upprepad implantationssvikt (RIF) som kommer att få fryst tinat embryoöverföring (FET) inkluderas i studien. För att bestämma effekten av vaginalt progesteron på de kliniska graviditetsresultaten hos RIF-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt inskrivnings- och uteslutningskriterierna inkluderades patienterna och försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper genom datorrandomisering. Grupp A var gruppen med vaginalt progesteron (testgrupp). Grupp B var den vanliga FET-gruppen (kontrollgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20 och 40 år gammal;
  2. BMI: 18-28 kg/m2;
  3. I överensstämmelse med diagnosen upprepad implantationsfel av okända orsaker möter den tidigare embryoöverföringssituationen något av följande:

    Totalt överförda embryon ≥ 4 embryon i klyvningsstadiet av hög kvalitet; ≥ 2 blastocyster; ≥ 2 embryon i klyvningsstadiet av hög kvalitet +≥ 1 blastocyster;

  4. Minst 1 högkvalitativt embryo återstod för embryoöverföring;
  5. Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med återkommande graviditetsförlust (≥ 2 biokemiska graviditeter eller ≥ 2 spontana aborter);
  2. Negativ graviditetshistoria (dödfödsel, fostermissbildning, etc.);
  3. Allvarliga faderliga faktorer: behov av TESA eller PESA;
  4. PGT;
  5. Misslyckande med embryoimplantation på grund av någon bestämd orsak, inklusive men inte begränsat till: endometrieadhesion (måttlig till svår), tunn endometrium (<7 mm före transformation), endometrit, endometrios (medel eller svår), adenomyos, obehandlad hydrosalpinx, hysteromyom ( submukosala myom, icke submukosala myom > 4,0 cm och/eller endometriekompression), reproduktionsmissbildning, allvarlig immunsjukdom, allvarlig koagulationsfunktionsavvikelse;
  6. Kromosomavvikelse hos endera maken;
  7. De med kontraindikationer för graviditet eller assisterad befruktning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt progesterontillskott
90 mg progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning tillsätts dagligen för att inducera endometrietransformation och lutealt stöd
90 mg progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning tillsätts dagligen under endometrietransformation och lutealt stöd
Inget ingripande: Vanligt progesteron
Ingen ytterligare vaginal progesterongel, rutinmässig endometrietransformation och luteala stödmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
Andelen av antalet implanterade embryon till det totala antalet överförda embryon är embryonimplantationshastigheten.
45 dagar efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetspåse observerad med ultraljud. Andelen kliniska graviditetscykler av totala FET-cykler är den kliniska graviditetsfrekvensen.
45 dagar efter embryoöverföring
Förlustfrekvens för tidig graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Frekvensen för tidig graviditetsförlust avser andelen patienter med graviditetsbortfall före 12 veckors graviditet bland det totala antalet kliniska graviditetspatienter.
12 veckor efter embryoöverföring
Ihållande graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckor efter embryoöverföring
Förhållandet mellan antalet graviditeter som varar upp till 20 veckor och antalet transplantationscykler.
20 veckor efter embryoöverföring
Levande födelsetal
Tidsram: 40 veckor efter embryoöverföring
Förhållandet mellan antalet levande fosterförlossningscykler och antalet transplantationscykler efter 28 veckors graviditet.
40 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera