- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005207
Vaginalt progesteron förbättrar kliniska resultat hos RIF-patienter
15 augusti 2023 uppdaterad av: Li-jun Ding, Nanjing University
En randomiserad kontrollerad prövning i ett enda center av vaginalt progesteron för att förbättra kliniska graviditetsresultat hos patienter med upprepade implantationsfel
Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad prospektiv studie.
De patienter med upprepad implantationssvikt (RIF) som kommer att få fryst tinat embryoöverföring (FET) inkluderas i studien.
För att bestämma effekten av vaginalt progesteron på de kliniska graviditetsresultaten hos RIF-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt inskrivnings- och uteslutningskriterierna inkluderades patienterna och försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper genom datorrandomisering.
Grupp A var gruppen med vaginalt progesteron (testgrupp).
Grupp B var den vanliga FET-gruppen (kontrollgruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenyang Huang
- Telefonnummer: +862583107188
- E-post: dianshui19901562@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Na Kong
- Telefonnummer: +862583107188
- E-post: xtalkn@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chenyang Huang
- Telefonnummer: +86 25 8310 7188
- E-post: dianshui19901562@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 40 år gammal;
- BMI: 18-28 kg/m2;
I överensstämmelse med diagnosen upprepad implantationsfel av okända orsaker möter den tidigare embryoöverföringssituationen något av följande:
Totalt överförda embryon ≥ 4 embryon i klyvningsstadiet av hög kvalitet; ≥ 2 blastocyster; ≥ 2 embryon i klyvningsstadiet av hög kvalitet +≥ 1 blastocyster;
- Minst 1 högkvalitativt embryo återstod för embryoöverföring;
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande graviditetsförlust (≥ 2 biokemiska graviditeter eller ≥ 2 spontana aborter);
- Negativ graviditetshistoria (dödfödsel, fostermissbildning, etc.);
- Allvarliga faderliga faktorer: behov av TESA eller PESA;
- PGT;
- Misslyckande med embryoimplantation på grund av någon bestämd orsak, inklusive men inte begränsat till: endometrieadhesion (måttlig till svår), tunn endometrium (<7 mm före transformation), endometrit, endometrios (medel eller svår), adenomyos, obehandlad hydrosalpinx, hysteromyom ( submukosala myom, icke submukosala myom > 4,0 cm och/eller endometriekompression), reproduktionsmissbildning, allvarlig immunsjukdom, allvarlig koagulationsfunktionsavvikelse;
- Kromosomavvikelse hos endera maken;
- De med kontraindikationer för graviditet eller assisterad befruktning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt progesterontillskott
90 mg progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning tillsätts dagligen för att inducera endometrietransformation och lutealt stöd
|
90 mg progesteron vaginal gel med fördröjd frisättning tillsätts dagligen under endometrietransformation och lutealt stöd
|
|
Inget ingripande: Vanligt progesteron
Ingen ytterligare vaginal progesterongel, rutinmässig endometrietransformation och luteala stödmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
|
Andelen av antalet implanterade embryon till det totala antalet överförda embryon är embryonimplantationshastigheten.
|
45 dagar efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetspåse observerad med ultraljud.
Andelen kliniska graviditetscykler av totala FET-cykler är den kliniska graviditetsfrekvensen.
|
45 dagar efter embryoöverföring
|
|
Förlustfrekvens för tidig graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
|
Frekvensen för tidig graviditetsförlust avser andelen patienter med graviditetsbortfall före 12 veckors graviditet bland det totala antalet kliniska graviditetspatienter.
|
12 veckor efter embryoöverföring
|
|
Ihållande graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan antalet graviditeter som varar upp till 20 veckor och antalet transplantationscykler.
|
20 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 40 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan antalet levande fosterförlossningscykler och antalet transplantationscykler efter 28 veckors graviditet.
|
40 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- SZ-RIF-P-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .