Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Progesterone Versus Placebo in Multiple Pregnancy

14. august 2013 opdateret af: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilot Randomized Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Preterm Birth in Multiple Pregnancy

The purpose of this study is to see if daily use of vaginal progesterone will prevent preterm birth in women carrying 2 or more babies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women who are pregnant with twins or any higher order multiple will be approached to take part. Women will be randomized to get either vaginal progesterone gel or a placebo gel daily from study entry until 35 6/7 weeks. Women can enter the study between 16 - 20 6/7 weeks. Two hundred women will be recruited to take part. Data will be collected on the women and their infants to see if the active medication prolongs pregnancy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed multiple pregnancy
  • Ultrasound confirmed minimum of 2 live fetuses
  • Gestational age 16-20 6/7 weeks

Exclusion Criteria:

  • Placenta previa
  • Pre-existing hypertension
  • Major fetal anomaly
  • Monoamniotic, monozygotic multiples
  • Maternal seizure disorder
  • History of, or active, thromboembolic disease
  • Maternal live disease
  • Breast malignancy or pathology
  • Progesterone dependent neoplasia
  • Plans to move to another city during pregnancy
  • Sensitivity to progesterone
  • Participation in other clinical trials during the pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Progesterone gel
Medicin: Vaginal progesterone gel
Vaginal gel once daily
Placebo komparator: 2
Vaginal gel with no medication
Medicin: Placebo gel
once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestational age
Tidsramme: Delivery
Delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of women delivering < 35 weeks
Tidsramme: Delivery
Delivery
Proportion of women delivering < 37 weeks
Tidsramme: Delivery
Delivery
Proportion of women having spontaneous preterm delivery
Tidsramme: Delivery
Delivery
Proportion of women having tocolytic therapy
Tidsramme: During pregnancy
During pregnancy
Treatment compliance
Tidsramme: Delivery
Delivery
Length of stay for mother and infants
Tidsramme: Discharge
Discharge
Infant morbidity and mortality
Tidsramme: Discharge
Discharge
Birth weight
Tidsramme: Birth
Birth

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Calgary Health Region

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Ross, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Stephen Wood, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

22. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18589
  • 9427-U0206-47C
  • 104425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vaginal progesterone gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner