Subkutant progesteron i fryst-tinad enkel euploid blastocystöverföring. (PROGRESS)

Inklusionskriterier:

• försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke;
• Premenopausala kvinnor 35 till 42 år vid tidpunkten för samtycke (minst 35 [inklusive födelsedag] och högst 42 [fram till dagen före deras 43:e födelsedag]);
• Giltig indikation för IVF-behandling (dvs. historia av infertilitet enligt ASRM definition, ensamstående kvinnor eller samkönade par);
• Konsekvent, regelbunden spontan ägglossningscykel med normal längd (24-38 dagar inkluderade);
• Body mass index (BMI) < 38 kg/m2;
• Patient med minst en euploid frusen blastocyst från en tidigare IVF-behandlingscykel;
• Mindre än 3 tidigare på varandra följande euploida blastocystöverföringar utan en livsfödelse;
• Baseline follikelstimulerande hormon (FSH) < 15 mIU/mL, Estradiol (E2) <70 pg/ml och Anti Muellerian Hormon (AMH) >0,7 ng/ml (inom 6 månader från screening);
• Sperma som användes under IVF producerades av ejakulation (inte kirurgiskt härledda spermier) från antingen partnern eller från en spermiedonator. Donatorn måste vara 18-40 år gammal vid tidpunkten för insamlingen och följa 21 Code of Regulations (CFR) avsnitt 1271, kapitel C;
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, 3D ultraljud eller sonohysterogram som dokumenterar en normal livmoderhåla under det senaste året;
• Normal cervical cytologi/högrisktestning av humant papillomvirus (HPV) enligt American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Oligo eller anovulering (spontan menstruation > 39 dagars mellanrum);
• amning eller graviditet;
• Kontraindikation för graviditet (dvs. ett aktivt, okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i könsorganen bestämt av leverantören);
• Känd familjehistoria av stora medfödda anomalier;
• Måttlig till svår endometrios (stadium 3 eller 4);
• Förekomst av en unilateral eller bilateral hydrosalpinx som kommunicerar med livmodern, som inte har ligerats före behandling;
• Återkommande graviditetsförlust (RPL) enligt definition av American Society of Reproductive Medicine (ASRM) som två eller flera på varandra följande misslyckade kliniska graviditeter;
• Förekomst av ett submukosalt eller intramuralt myom > 4 cm som förvränger livmoderhålan eller är > 5 cm i diameter;
• Obehandlad livmoderpatologi som kan försämra embryoimplantationen (dvs. ärrbildning/Ashermans syndrom eller intra uterina polyper > 1 cm i storlek);
• Typ 1 eller 2 diabetes mellitus baserat på American Diabetes Association (ADA) kriterier3;
• Okontrollerad binjure- eller sköldkörteldysfunktion;
• Tillståndshistorik (dvs. toxiskt chocksyndrom) som skulle kontraindicera användning av en vaginal progesteronprodukt;
• Patienter med nedsatt leverfunktion (leverfunktionstester > 2x den övre normalgränsen);
• Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 ml/min/1,73) m2);
• Historik av en aktiv eller behandlad autoimmun sjukdom (dvs. systemisk lupus erythematosus);
• Historik av artärsjukdom (dvs. Tidigare eller aktiv tromboflebit, tromboembolisk störning eller känd trombofili);
• Neoplasier (nuvarande) eller historia av neoplasi som kan vara känsliga för progesteron;
• Höggradig cervikal dysplasi;
• Odiagnostiserad vaginal blödning (d.v.s. vid tidpunkten för screening);
• Användning av donatorägg eller planer på att använda en graviditetsbärare;
• Användning av endometrial receptivity array (ERA) test för att skjuta upp eller förutse dagen för embryoöverföring (ET);
• Användning av epididymala, testikulära, elektroejakulerade eller kemoterapiexponerade spermier;
• Känd allergi mot progesteronpreparat eller deras hjälpämnen;
• Aktuellt beroende av alkohol, tobak (får inte röka/använda tobak x 2 månader före studien) eller droger eller psykotropa mediciner;
• Användning av samtidig medicinering inom 1 månad före starten av FET-cykelförberedelserna fram till graviditetsvecka 12 som kan störa studieutvärderingen (användning av insulinsensibiliserande medel, litium, vaginala mediciner/preparat, andra läkemedel för lutealt stöd än de specificerade i protokollet, aspirin, all hormonbehandling, med undantag av levotyroxin);
• Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i annan läkemedelsprövning inom de senaste 2 månaderna-