Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D1 och D2 dopaminreceptorer i spel och amfetaminförstärkning (HFDEX)

11 april 2016 uppdaterad av: Daniela Lobo, Centre for Addiction and Mental Health

Jämförande effekter av en D2 och blandad D1-D2 dopaminantagonist på spel och amfetaminförstärkning hos patologiska hasardspelare och friska kontroller

För att avgöra om:

  1. patologiskt spelande liknar psykostimulerande missbruk, vilket återspeglas av parallella roller för D1- och D2-receptorer i spelande och stimulerande förstärkning.
  2. dessa parallella roller är kopplade till spelpatologi eller om de är uppenbara hos både spelare och kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Ingen tidigare forskning verkar ha undersökt rollen av dopamin (DA) D1- eller D2-receptorer i psykostimulerande förstärkning hos patologiska spelare. Effekter av haloperidol vs. placebo kommer att avslöja rollen av D2 och effekterna av flufenazin vs. haloperidol kommer att avslöja rollen av D1 i denna process.

MÅL: Denna studie kommer att börja definiera neurokemin av patologiskt spelande genom att undersöka rollerna för dopamin D1- och D2-receptorer i spelförstärkning och psykostimulerande förstärkning, och utforska genetiska prediktorer för svar på DA-sonder hos patienter med patologiskt spelande (ämnen) och friska kontroller.

METODER: En dubbelblind, placebokontrollerad, balanserad mellan-in-design kommer att användas. Varje deltagare kommer att delta i 4 sessioner med minst 1 vecka mellan sessionerna för att säkerställa att drogen tvättas bort. Svar på spelautomaten kommer att bedömas i sessionerna 1 och 2 (Fas I), och svaren på amfetamin kommer att bedömas i sessionerna 3 och 4 (Fas II). En andra kapsel (dummy) kommer att administreras vid förväntade toppnivåer för varje antagonist på session 1 och 2 för att standardisera proceduren över sessioner.

Subjektiva självrapporteringsskalor för förstärkning kommer att administreras med viktiga intervall under hela studien.

HYPOTES: Det antas att haloperidol (3-mg) kommer att öka priming (Desire to Gamble, Gambling words salience) och njutningsfulla effekter (t.ex. Njutning/Tycke) som induceras av att spela en spelautomat i patologiska spelämnen (N = 40). Om spelande och stimulerande förstärkning förmedlas av vanliga mekanismer, kommer haloperidol också att öka priming och njutningsfulla effekter av amfetamin (20 mg) hos patienter med patologiskt spelande.

Om D1 förmedlar effekterna av haloperidol, kommer den blandade D1-D2-antagonisten, flufenazin (flufenazin; 3-mg) att minska eller inte förändra svaren på spelautomaten och amfetamin hos patienter med patologiskt spelande. Om D2-underskott är kopplat till spelpatologi kommer haloperidol inte att påverka spelautomater eller amfetaminförstärkning i kontroller (N=40).

Om D1-underskott är kopplade till spelpatologi, kommer flufenazin att öka spelande och amfetaminförstärkning i kontroller genom att mildra onödig D1-aktivering hos personer med hög D1-funktion vid baslinjen. Om D1- eller D2-gener bidrar till spel eller amfetaminförstärkning, kommer genotypen att förutsäga svar på manipulationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATOLOGISKA SPELARE
  • i övrigt frisk, icke-behandlingssökande, icke-abstinent
  • man eller kvinna
  • åldrarna 19-65
  • DSM-IV PG symptomskala poäng > 5
  • SOGS (South Oaks Gambling Screen) poäng > 5
  • nikotinberoende acceptabelt
  • KONTROLLER
  • friska
  • man eller kvinna
  • åldrarna 19-65
  • DSM-IV PG symptomskala poäng = 0
  • SOGS-poäng = 0
  • nikotinberoende acceptabelt
  • måste ha spelat spelautomat > 5 gånger

Exklusions kriterier:

  • både patologiska spelare och kontroller
  • Axel I psykopatologi bortsett från nikotinberoende (eller PG) baserat på SCID
  • Schizotypisk eller borderline personlighetsstörning baserat på psykiatrisk intervju
  • Familjehistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Engelska förståelse under årskurs 7 nivå.
  • ADS (Alcohol Dependence Scale) > 13 (mer än lågt beroende)
  • BDI (Beck Depression Inventory) kortform > 10 (mer än låg depression)
  • DAST (Drug Abuse Screening Test) > 4 (möjligt drogmissbruk)
  • Konsumtion av > 20/15 (män/kvinnor) standard alkoholhaltiga drycker/vecka (farligt drickande)
  • Rökning > 20 cigaretter/dag för att hjälpa till att minimera abstinensbesvär under testfasen
  • All tidigare användning av psykostimulerande läkemedel
  • Nuvarande användning av medicin som kan interagera med någon av studiemedicinerna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol

Patienter randomiserade till läkemedelssekvens 1 före behandling (haloperidol dag 1 i varje fas), eller läkemedelssekvens 2 (haloperidol dag 2 i varje fas).

Dos 1: 3 visuellt identiska kapslar, var och en innehållande 1 mg haloperidol ELLER 3 visuellt identiska placebo (laktos) kapslar

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 1 och 2 (fas I) kommer detta att bestå av 2 dummykapslar, visuellt identiska med de som administreras för dos 1. På session 3 och 4 (fas II) kommer dosen att bestå av 2 visuellt identiska kapslar som var och en innehåller 10 mg dexedrin.

Respons uppmätt till 15 min session av ett kommersiellt spelautomatspel.
Läkemedel: Haloperidol

Dos/maximal dos = 3 mg; väg = oral. Deltagare som tilldelas haloperidolantagonistgruppen kommer att få 2 doser (@ 3 mg) på alternerande sessioner (med minst 2 veckor mellan individuella doser).

Dos 1: 3 visuellt identiska kapslar, var och en innehållande 1 mg haloperidol.

Andra namn:
  • Haldol
  • Teva-Haloperidol
  • DIN: 00396818
Läkemedel: Dexedrine

Dos/maximal dos = 20 mg; väg = oral. Alla deltagare kommer att få 2 doser (@20 mg) under fas II - sessioner 3, 4, med minst 1 vecka mellan individuella doser.

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 3 och 4 (Fas II) kommer dosen att bestå av 2 visuellt identiska kapslar som var och en innehåller 10 mg D-amfetamin.

Andra namn:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Läkemedel: Placebo

Dos 1: Vid alternativa sessioner (1 och 3 eller 2 och 4, beroende på balansering) kommer deltagarna att få 3 visuellt identiska placebo (laktos) kapslar.

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 1 och 2 (fas I) kommer detta att bestå av 2 dummykapslar, visuellt identiska med de som administreras för dos 1.

Andra namn:
  • laktoskapsel
Beteende: Spelautomat
15 minuters spel av ett kommersiellt spelautomatspel i barsimulerad laboratoriemiljö.
Andra namn:
  • belöningssignal
Aktiv komparator: Flufenazin

Patienter randomiserade till läkemedelssekvens 1 före behandling (flufenazin dag 1 i varje fas), eller läkemedelssekvens 2 (flufenazin dag 2 i varje fas).

Dos 1: 3 visuellt identiska kapslar, vardera innehållande 1 mg flufenazin ELLER 3 visuellt identiska placebo (laktos) kapslar

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 1 och 2 (fas I) kommer detta att bestå av 2 dummykapslar, visuellt identiska med de som administreras för dos 1. På session 3 och 4 (fas II) kommer dosen att bestå av 2 visuellt identiska kapslar som var och en innehåller 10 mg dexedrin.

Respons uppmätt till 15 min session av ett kommersiellt spelautomatspel.
Läkemedel: Dexedrine

Dos/maximal dos = 20 mg; väg = oral. Alla deltagare kommer att få 2 doser (@20 mg) under fas II - sessioner 3, 4, med minst 1 vecka mellan individuella doser.

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 3 och 4 (Fas II) kommer dosen att bestå av 2 visuellt identiska kapslar som var och en innehåller 10 mg D-amfetamin.

Andra namn:
  • D-amfetamin
  • Dextro-amfetaminsulfat
  • DIN: 01924516
Läkemedel: Placebo

Dos 1: Vid alternativa sessioner (1 och 3 eller 2 och 4, beroende på balansering) kommer deltagarna att få 3 visuellt identiska placebo (laktos) kapslar.

Dos 2: när deltagarna når förväntade toppnivåer i blodet för dos 1, kommer de att få sin andra dos. På session 1 och 2 (fas I) kommer detta att bestå av 2 dummykapslar, visuellt identiska med de som administreras för dos 1.

Andra namn:
  • laktoskapsel
Beteende: Spelautomat
15 minuters spel av ett kommersiellt spelautomatspel i barsimulerad laboratoriemiljö.
Andra namn:
  • belöningssignal
Läkemedel: Flufenazin

Dos/maximal dos = 3 mg; väg = oral. Deltagare som tilldelas flufenazinantagonistgruppen kommer att få 2 doser (@ 3 mg) omväxlande (med minst 2 veckor mellan individuella doser).

Dos 1: 3 visuellt identiska kapslar, var och en innehållande 1 mg flufenazin.

Andra namn:
  • APO-Flufenazin
  • DIN: 00405345
  • Prolixin
  • Permitil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förstärkning Självrapporteringsskalor
Tidsram: Vid nyckelpunkter i testningen: omedelbart efter spelautomaten, och vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter administrering av kapsel).
Självrapporterat förtroende att avstå från spel (0 - 10) bedömdes vid testsessionens baslinje, före spelautomaten och efter spelautomaten (fas 1); och före amfetamin och vid topp amfetamin (Fas 2). Den maximala poängen (10) anger fullständigt självförtroende att avstå från spel (d.v.s. INGEN drift eller tvång att spela); minimipoängen (0) anger fullständig brist på självförtroende för att avstå från spel (d.v.s. en överväldigande spellust). Poäng mellan 10 och 0 anger mellanliggande självförtroende att avstå från spel med LÄGRE poäng som anger mindre självförtroende att avstå från spel - d.v.s. STÖRRE lust eller tvångsmässig motivation att spela. Poängen som visas är baserade på enstaka objekts visuella analoga betyg 0-10 från varje deltagare vid den angivna tidpunkten. Medelvärdet (SD) av dessa enstaka objektbetyg presenteras för varje undergrupp.
Vid nyckelpunkter i testningen: omedelbart efter spelautomaten, och vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter administrering av kapsel).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Vid nyckelpunkter i testningen: omedelbart efter spelautomaten (förändring från sessionens baslinje), och vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter administrering av kapsel) (förändring från sessionens baslinje).
Mät förändringar från baslinjen, särskilt fysiologisk reaktivitet till spelautomaten och amfetamin.
Vid nyckelpunkter i testningen: omedelbart efter spelautomaten (förändring från sessionens baslinje), och vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter administrering av kapsel) (förändring från sessionens baslinje).
Kognitiv uppgiftsprestation
Tidsram: Vid nyckelpunkter under testningen: omedelbart efter spelautomaten, vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter kapseladministrering)
Svarstid på ord (spel, alkohol, positiv påverkan, negativ påverkan) som en procentandel av neutrala kategoriserade ord (delar av en byggnad). Detta ger ett index över den relativa framträdandet av stimuli från dessa fyra kategorier mot en baslinje för reaktion på ord utan klinisk relevans eller emotionell valens. Mindre poäng indikerar snabbare relativ svarstid på teststimuli jämfört med neutrala stimuli (d.v.s. större framträdande)
Vid nyckelpunkter under testningen: omedelbart efter spelautomaten, vid förväntade maximala subjektiva beteendeeffekter för amfetamin (90 minuter efter kapseladministrering)
Bettingbeteende i laboratoriebaserade spelautomater
Tidsram: 1x per testsession (totalt 4 testsessioner) under studiens varaktighet: 4 veckor (1 session/vecka)
Risktagande definierades operativt som satsade krediter per snurr (medelvärde beräknat för totala snurr)
1x per testsession (totalt 4 testsessioner) under studiens varaktighet: 4 veckor (1 session/vecka)
Spelhastighet på spelautomat
Tidsram: 15 minuter
Antal individuella snurr i ett 15-minuters spelautomat. Varje snurr motsvarar en insats.
15 minuter
Vinster på spelautomat efter avslutat spel
Tidsram: 15 minuter
Krediter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Lobo, MD, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 232-2009 (ÖVRIG: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Haloperidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera