Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D som ett terapeutiskt tillägg vid stimulerande behandling av ADHD

20 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

D-vitamin som ett terapeutiskt tillägg vid stimulerande behandling av ADHD: en proof-of-concept-studie av stimulantinducerad dopaminfrisättning med [11C]-PHNO PET hos friska människor

Specifikt mål 1: Som en del av en tvådagars studiedesign inom ämnet för att avgöra om akut kalcitriol (vs. placebo) förbehandling är associerad med större amfetamin (Amp)-inducerad dopamin (DA) frisättning i caudat, putamen, ventral striatum (VST) och substantia nigra / ventral tegmental area (SN/VTA) hos friska människor.

Specifikt mål 2: Att avgöra om akut kalcitriol (vs. placebo) förbehandling förknippas med bättre prestation på ett uppmärksamhetstest (t.ex. den kontinuerliga prestationsuppgiften eller CPT-AX), efter behandling med amfetamin. Hypotes: Utredarna antar att försökspersoner som förbehandlats med kalcitriol kommer att ha snabbare reaktionstider/högre noggrannhet på CPT-AX jämfört med försökspersoner som förbehandlats med placebo efter behandling med amfetamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökningen av antalet barndoms-ADHD under de senaste två decennierna har lett till spekulationer om att kalcitriolbrist (t.ex. sekundärt till den ökade användningen av solskyddsmedel och/eller ökad stillasittande livsstil inomhus hos barn) spelar en orsaks-/bidragande roll i etiologin av ADHD. Hittills saknas bevis för en direkt koppling. En studie visade att högre cirkulerande vitamin D-nivåer hos modern under graviditeten är associerade med lägre risk att utveckla ADHD-liknande symtom i barndomen. Å andra sidan, upprepade inte en annan studie ovanstående samband, och en prospektiv studie som använde navelsträngsprover som lagrades vid tidpunkten för födseln rapporterade ingen skillnad i serum-vitamin D-nivåer mellan ADHD-gruppen kontra friska kontroller. När det gäller kliniska prövningar rapporterade en randomiserad dubbelblind studie bland vuxna med ADHD en gynnsam effekt av interventionen, mätt med Conners Adult ADHR-klassificeringsskalan, i jämförelse med placebo, men interventionen inkluderade kombinationen av vitamin D och flera andra mikronäringsämnen . En analys av moderatorer av ett positivt svar på ADHD-beteenden avslöjade inte någon signifikant prediktiv effekt av vitamin D.

Nya studier ger dock intressanta indirekta bevis på ett omvänt samband mellan solintensitet (SI) och/eller höjd (en proxy för större exponering för sol/UV-ljus) och regionala frekvenser av ADHD. En studie undersökte tre stora datamängder i 49 amerikanska delstater för 2003 och 2007, och över 9 icke-USA. länder. Denna studie undersökte förekomsten av ADHD- och solintensitetskartor (SI). De fann ett omvänt samband mellan solintensitet och prevalens av ADHD. En annan studie undersökte två nationella undersökningsdatauppsättningar. De fann ett omvänt samband mellan höjd och prevalens av ADHD. Utredarna antar, som Huber föreslår, att en gemensam nämnare för ovanstående studier är de ökade D-vitaminnivåerna hos dem som utsätts för en högre solintensitet, vilket är känt för att öka med höjden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke
  • Fysiskt frisk genom medicinsk historia, fysiska, neurologiska, EKG och laboratorieundersökningar
  • För kvinnor, icke-ammande, med negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Labbresultat utan kliniskt relevanta fynd (t.ex. njurfunktion, elektrolyter och D-vitaminnivåer)
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för administrering av Dexedrine (t.ex. historia av hjärtproblem, kramper, glaukom, högt blodtryck, hypertyreos, etc.)
  • Medicinsk kontraindikation för administrering av kalcitriol (t.ex. historia av överkänslighet mot kalcitriol eller någon komponent i formuleringen, hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet)
  • Historik av substansberoende (t.ex. alkohol, opiater, lugnande sömnmedel), förutom nikotin
  • En primär DSM-V psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, etc.) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V (SCID)
  • En historia av betydande medicinsk (t.ex. kardiovaskulär, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (t.ex. cerebrovaskulära olyckor, kramper, traumatisk hjärnskada) sjukdom
  • Positiva svar på hjärthistoria-enkäten som kan utsätta patienten för högre risk, vilket fastställts av en internmedicinsk specialist eller kardiologs granskning av både frågeformulärssvaren och screening-EKG
  • Nuvarande användning av psykotropa och/eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel
  • För kvinnor, laboratorie- (β-HCG) eller fysiska bevis på graviditet/amning 9) MRT-inkompatibla implantat och andra kontraindikationer för MRT (d.v.s. aneurysmklämma, metallfragment, inre elektrisk utrustning som ett cochleaimplantat, ryggmärgsstimulator eller pacemaker )
  • Historik av klaustrofobi eller känsla av oförmåga att ligga stilla på rygg för PET- eller MRI-skanning
  • Historik om någon blödningsrubbning eller aktuell antikoagulantiabehandling
  • Donation eller förlust av 550 ml blod eller mer (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före den första testdagen.
  • Användning av receptbelagda läkemedel och/eller receptfria läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott som kan ha en negativ klinisk interaktion med kalcitriol/Dexedrine eller som kan förvirra de vetenskapliga resultaten av studien, inom 2 veckor före varje testdag (t.ex. tiaziddiuretika, Mg-baserade antisyror, digoxin, etc.).
  • Serumnivåer på 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
  • Fetma d.v.s. BMI över 30 (mer benägna att sänka D-vitaminnivåer)
  • Ämnen med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över gränsvärdena för radioaktiva läkemedelsforskningskommittén (RDRC) för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem per år.
  • Ämnen med aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen
  • Historik av njursten under de senaste 5 åren
  • Någon grad av njursvikt
  • Historik av bisköldkörtelsjukdom (hyper eller hypoparatyreos)
  • Historik av osteoporos eller patologiska frakturer
  • D-vitamintillskott i någon form under de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot Dexedrine, [11C]PHNO eller kalcitriol
  • Malabsorptionssyndrom (dvs. celiaki sprue)
  • Serumkorrigerat kalcium > 10,5 mg/dl eller fosfat > 4,2 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcitriol sedan placebo
Friska frivilliga kommer att få en baslinje-MRT. Kvällen före och testdagen kommer försökspersonerna att få två doser kalcitriol (totalt 3,0 mcg), följt av PHNO-injektion och PET-skanning #1. Efter PET-skanning #1 kommer försökspersonerna att få en Dexedrine-dos, följt av PHNO-injektion och PET-skanning #2. Minst sex dagar senare kommer försökspersonerna att få två doser placebo för natten innan och testdagen, följt av en tredje PHNO-injektion och PET-skanning #3. Efter PET-skanning #3 kommer försökspersonerna att få ytterligare en dos av Dexedrine, följt av PHNO-injektion och PET-skanning #4.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar (3 T) kommer att samlas in i varje ämne i syfte att utesluta deltagare med anatomiska abnormiteter och anatomiskt samregistrera PET och MRI för bildanalys
Läkemedel: PHNO
Används som spårämne för in vivo-avbildning.
Kosttillskott: kalcitriol
tre 0,5 mcg kapslar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapslar
Procedur: högupplöst forskningstomografi
En funktionell bildteknik som används för att observera metaboliska processer i kroppen.
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Dextro Amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, till en maximal dos på 30 mg
Andra namn:
  • Dexedrine
Experimentell: Placebo sedan Calcitriol
Friska frivilliga kommer att få en baslinje-MRT. Kvällen före och testdagen kommer försökspersonerna att få två doser placebo, följt av PHNO-injektion och PET-skanning #1. Efter PET-skanning #1 kommer försökspersonerna att få en Dexedrine-dos, följt av PHNO-injektion och PET-skanning #2. Minst sex dagar senare kommer försökspersonerna att få två doser kalcitriol (totalt 3,0 mikrogram) för natten innan och testdagen, följt av en tredje PHNO-injektion och PET-skanning #3. Efter PET-skanning #3 kommer försökspersonerna att få ytterligare en dos av Dexedrine, följt av PHNO-injektion och PET-skanning #4.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar (3 T) kommer att samlas in i varje ämne i syfte att utesluta deltagare med anatomiska abnormiteter och anatomiskt samregistrera PET och MRI för bildanalys
Läkemedel: PHNO
Används som spårämne för in vivo-avbildning.
Kosttillskott: kalcitriol
tre 0,5 mcg kapslar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapslar
Procedur: högupplöst forskningstomografi
En funktionell bildteknik som används för att observera metaboliska processer i kroppen.
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Dextro Amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, till en maximal dos på 30 mg
Andra namn:
  • Dexedrine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ej förskjutbara spårbindningspotentialer
Tidsram: dag 1
icke-förskjutbara spårämnesbindningspotentialer (BPND = VT - VREF / VREF), som är linjärt proportionella mot densiteten av tillgängliga D2/3 Rs, beräknade med hjälp av en förenklad referensvävnadsmodell (SRTM) som använder lillhjärnan som en referensregion.
dag 1
Ej förskjutbara spårbindningspotentialer
Tidsram: dag 7
icke-förskjutbara spårämnesbindningspotentialer (BPND = VT - VREF / VREF), som är linjärt proportionella mot densiteten av tillgängliga D2/3 Rs, beräknade med hjälp av en förenklad referensvävnadsmodell (SRTM) som använder lillhjärnan som en referensregion.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Continuous Performance Task (CPT-IP)
Tidsram: dag 1
I detta datorbaserade test visas försökspersonerna en slumpmässig sekvens av siffror (2-siffrig, 3-siffrig och 4-siffrig) och instrueras att trycka på en knapp så snabbt och exakt som möjligt (med sin föredragna hand) när ett nummer upprepas. Försökspersonerna instrueras att undanhålla sitt svar för någon annan nummersekvens. Måttet presenteras som dprime, vilket beräknas: d' = z(H) - z(F), där z(H) är z-poängen för träffhastigheten och z(F) är z-poängen för falsk positiv frekvens. En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. d' är indikerar bättre prestanda på uppgiften med högre värden, z(H) indikerar bättre prestanda för uppgiften med högre värden på grund av högre träfffrekvens, och z(F) indikerar sämre prestanda på uppgiften med högre värden på grund av högre false positiva kurser.
dag 1
Continuous Performance Task (CPT-IP)
Tidsram: dag 7
I detta datorbaserade test visas försökspersonerna en slumpmässig sekvens av siffror (2-siffrig, 3-siffrig och 4-siffrig) och instrueras att trycka på en knapp så snabbt och exakt som möjligt (med sin föredragna hand) när ett nummer upprepas. Försökspersonerna instrueras att undanhålla sitt svar för någon annan nummersekvens. Måttet presenteras som dprime, vilket beräknas: d' = z(H) - z(F), där z(H) är z-poängen för träffhastigheten och z(F) är z-poängen för falsk positiv frekvens. En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. d' är indikerar bättre prestanda på uppgiften med högre värden, z(H) indikerar bättre prestanda för uppgiften med högre värden på grund av högre träfffrekvens, och z(F) indikerar sämre prestanda på uppgiften med högre värden på grund av högre false positiva kurser.
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020604
  • M# 25288 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera