Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Surgery, Radiation Therapy, Chemotherapy, and Hormone Therapy on Biomarkers in Women With Stage I, Stage II, Stage III Breast Cancer, or Ductal Carcinoma In Situ That Can Be Removed By Surgery

Effects of Surgery, Radiation Therapy, Chemotherapy, and Endocrine Therapy on High-Sensitivity C-Reactive Protein in Women With Operable Breast Cancer

RATIONALE: Collecting and storing samples of blood from patients with cancer to study in the laboratory may help doctors learn more about changes that may occur in DNA and identify biomarkers related to cancer.

PURPOSE: This laboratory study is looking at the effects of surgery, radiation therapy, chemotherapy, and hormone therapy on biomarkers in women with stage I, stage II, stage III breast cancer, or ductal carcinoma in situ that can be removed by surgery.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Measure the effects of surgery and radiation on concentrations of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) in women with newly diagnosed stage I-III invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ.
  • Measure the effects of chemotherapy and/or endocrine therapy on concentrations of hsCRP in these patients.
  • Summarize the differences in preoperative to peri-chemotherapy hsCRP concentrations separately for patients who do and who do not receive growth factors during chemotherapy.
  • Observe the change in hsCRP concentrations and gene methylation over time with local and systemic treatment in these patients.
  • Explore prevalence of baseline and change in methylation in a panel of genes that is known to be frequently and specifically hypermethylated in breast cancer.

OUTLINE: This is a prospective study.

A blood sample is collected at baseline, approximately 1 week after surgery, and at the time of a routine follow-up visit 3-6 months after completion of all local and systemic therapy, except for patients receiving endocrine therapy. For patients receiving adjuvant chemotherapy, a blood sample is collected prior to beginning chemotherapy and once during the final 2 courses of chemotherapy. For patients receiving radiotherapy, a blood sample is collected during the final 2 weeks of radiotherapy. For patients receiving endocrine therapy, a blood sample is collected between 2 and 6 months after starting endocrine therapy. Patients also complete a questionnaire about overall health and concurrent medications at baseline and during each follow-up visit.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with newly diagnosed ductal carcinoma in situ or invastive breast cancer.

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically and/or cytologically confirmed stage I-III invasive breast carcinoma or ductal carcinoma in situ

    • Newly diagnosed disease
  • Patient must be initiating a new course of treatment for breast carcinoma, including surgery (mastectomy or lumpectomy with or without nodal evaluation) with or without any of the following:

    • Radiation therapy
    • Chemotherapy
    • Endocrine therapy
  • No known or suspected metastatic disease
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • No infectious or inflammatory condition, at the discretion of the principal investigator
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 6 months since prior surgery

    • Fine-needle aspirate or biopsy allowed
  • More than 6 months since prior radiotherapy
  • More than 6 months since prior chemotherapy
  • More than 6 months since prior endocrine therapy
  • No neoadjuvant endocrine therapy or chemotherapy
  • More than 2 weeks since prior and no concurrent regular use of any of the following:

    • Hydroxymethyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
    • Nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID)*
    • Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor
    • Aspirin*
  • Acetaminophen and opioid use is permitted as needed NOTE: *Use of these products ≤ 2 times per week at standard over-the-counter doses allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in high-sensitivity C-reactive protein and gene methylation over time
Tidsram: indefinite
indefinite

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2006

Första postat (Uppskatta)

7 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J0575 CDR0000485360
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J0575 (Annan identifierare: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J0575 (Annan identifierare: SKCCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på chemotherapy

3
Prenumerera