Amorft kalciumkarbonat (Acc) kontra kristallint kalciumkarbonat (Ccc) med stabila kalciumisotoper hos postmenopausala kvinnor
En randomiserad, dubbelblind, crossover biotillgänglighetsstudie som jämför amorft kalciumkarbonat (Acc) kontra kristallint kalciumkarbonat (Ccc) med stabila kalciumisotoper hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover biotillgänglighetsstudie som jämför fraktionerad absorption av kalcium från amorft kalciumkarbonat (ACC) kontra kristallint kalciumkarbonat (CCC) med användning av stabila kalciumisotoper hos postmenopausala kvinnor.
Studien bestod av 15 försökspersoner som omedelbart efter frukost administrerades oralt en 600 mg gelatinkapslar innehållande antingen 600 mg (2 kapslar på 300 mg) ACC (192 mg elementärt kalcium) av 480 mg CCC (192 mg elementärt kalcium), märkta med 15 mg 44Ca (2 kapslar à 300 mg).
Fem minuter efter den orala administreringen kommer varje individ att infunderas intravenöst med 1,5 mg CaCl2 märkt med 42Ca under 10 minuter. Under de följande 24 timmarna kommer försökspersoner att konsumera måltider som kommer att väljas ut av nutritionisten Unit of Clinical Nutrition vid Sourasky Medical Center på basis av deras matdagbok och ALL urin som utsöndras under denna tid ska samlas upp i en avsedd urinbehållare och returneras till Enhet för klinisk nutrition vid Sourasky Medical Center för utvärdering. Samma protokoll som på dag 0 med en korsad oral behandling kommer att utföras efter 21 dagars tvättperiod.
Doseringsdagen kommer att betecknas "Dag 0". Kvalificerade försökspersoner tilldelas slumpmässigt till en av studiebehandlingarna enligt följande regimer:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
• Frånvaro av menstruation under 12 månader men inte mer än 5 år, eller frånvaro av menstruation i 6 till 12 månader och follikelstimulerande faktor (FSH) större än 40 IE/L
- BMI 18–29 (inklusive)
- Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Kvinnor som på basis av en matfrekvensenkät har ett uppskattat dagligt kalciumintag >1100 mg genom kombinerad kost (både kosttillskott och mat).
- Kvinnor med D-vitaminbrist < 30 ng/ml
- Kvinnor med hyperkalcemi, nefrolitiasis, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption, kronisk diarré, användning av antibiotika under den senaste månaden, Kvinna som lider av matsmältnings-, lever-, njur- eller inflammatoriska sjukdomar.
- Kvinnor som tar orala steroider, antikonvulsiva medel, bisfosfonater, östrogenföreningar, kalcitonin eller teriparatid under de senaste 6 månaderna.
- Varje akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter studiestart, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren (PI).
- Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CCC
Kristallint kalciumkarbonat (CCC)
|
600 mg (2 kapslar à 300 mg) för oral användning av 480 mg CCC (192 mg elementärt kalcium) märkt med 15 mg 44Ca och 120 mg inaktivt fyllmedel, sackaros. 1,5 mg 42Ca-märkt CaCl2 till IV-injektion |
|
Experimentell: ACC
Amorft kalciumkarbonat (ACC)
|
600 mg (2 kapslar à 300 mg) för oral användning innehållande 600 mg ACC (192 mg elementärt kalcium) märkt med 15 mg 44Ca 1,5 mg 42Ca-märkt CaCl2 till IV-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i fraktionerad absorption av kalcium från amorft kalciumkarbonat (ACC) vs. kristallint kalciumkarbonat (CCC).
Tidsram: 1 år
|
Fraktionerad absorption kommer att utvärderas genom att mäta 42Ca- och 44Ca-nivåer i urinen under 24 timmar (förhållandet)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-10-NV-571-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .