Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK0364 hos överviktiga patienter (0364-014)

2 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 2-årig studie (1-årig viktminskning följt av 1-års förebyggande av viktåterföring) för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Taranabant (MK0364) hos överviktiga patienter följt av en 1-års förlängning

En världsomspännande studie på överviktiga patienter för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett prövningsläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 30-43 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning
  • Historik med anfall eller med hög risk att utveckla anfall
  • Blodtryck högre än 160/100
  • Fastande blodsocker högre än 126 mg/dL
  • Triglycerider högre än 600 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fas A/B; Arm 1
Fas A: Arm 1: MK0364 Pbo kapsel en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter till del B kommer att förbli i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 1: MK0364 Pbo-kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo kapsel en gång dagligen. 52 veckors behandlingstid.
Experimentell: Fas A/B: Arm 2
Fas A: Arm 2: MK0364 4 mg kapsel en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter till del B kommer att förbli i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 2: MK0364 4 mg kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: taranabant
taranabant 2 mg kapsel, 4 mg kapsel, 6 mg kapsel. 52 veckors behandlingstid.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Fas A/B: Arm 3
Fas A: Arm 3: MK0364 6 mg kapsel en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter in i del B kommer att stanna kvar i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 3: MK0364 Pbo-kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo kapsel en gång dagligen. 52 veckors behandlingstid.
Läkemedel: Komparator: taranabant
taranabant 2 mg kapsel, 4 mg kapsel, 6 mg kapsel. 52 veckors behandlingstid.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Fas A/B: Arm 4
Fas A: Arm 4: MK0364 6 mg kapsel en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter till del B kommer att stanna kvar i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 4: MK0364 2 mg kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: taranabant
taranabant 2 mg kapsel, 4 mg kapsel, 6 mg kapsel. 52 veckors behandlingstid.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Fas A/B: Arm 5
Fas A: Arm 5: MK0364 6 mg kapsel en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter till del B kommer att förbli i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 5: MK0364 4 mg kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: taranabant
taranabant 2 mg kapsel, 4 mg kapsel, 6 mg kapsel. 52 veckors behandlingstid.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Fas A/B: Arm 6
Fas A: Arm 6: MK0364 6 mg en gång dagligen. Fas B: Patienter som fortsätter till del B kommer att förbli i samma behandlingsarm som de tilldelades i del A och kommer att få följande: Arm 6: MK0364 6 mg kapsel en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: taranabant
taranabant 2 mg kapsel, 4 mg kapsel, 6 mg kapsel. 52 veckors behandlingstid.
Andra namn:
  • MK0364

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskar kroppsvikten; förebyggande av viktuppgång; säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskar midjemåttet, minskar andelen patienter med metabolt syndrom, minskar triglycerider, minskar icke-HDL-C, minskar LDL-C, minskar fasteinsulin, minskar FPG; ökar HDL-C, ökar insulinkänsligheten
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0364-014
  • 2005_034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Komparator: placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera