Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av ImageReady™ MR Conditional Pacing System i Kina

7 april 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att observera säkerheten och effekten av ImageReady™ MR Conditional Pacing System i kinesiska ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha Image Ready System som sitt initiala (de novo) stimuleringssystemimplantat.
  2. Försökspersonen har en klass I- eller II-indikation för implantation av en pacemaker enligt CSPE-riktlinjerna.
  3. Försökspersonen kan och vill genomgå en MR-skanning.•
  4. Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie med de intervall som definieras av detta protokoll.
  5. Ämnet är 18 år eller äldre.

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Försökspersonen har eller har haft några pacing- eller ICD-systemimplantat.
  2. Försökspersonen har implantat eller anordningar som inte är lämpliga för MR-skanning.
  3. Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier som kan störa denna studie.
  4. Försökspersonen har dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  5. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för denna studie.

Primär säkerhetsslutpunkt:

MR-skanningsrelaterad komplikation gratis frekvens analyserad vid MR-besök +1 månad.

Primär effektslutpunkt:

  1. Jämförelse av stimuleringströskel (vid 0,5 ms pulsbredd) före och 1 månad efter MR-skanning: ökning av stimuleringströskel ≤ 0,5 V efter skanning.
  2. Jämförelse av avkänd amplitud före och 1 månad efter MR-skanning: avkänd amplitud: ≥ 1,0 mV efter skanning och ≥ 50 % av det före skanning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som ingår i MR Kina-studien bör väljas från utredarens allmänna patientpopulation indicerad för implantation av en- eller tvåkammarpacemaker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha ImageReady-systemet som sitt initiala (de novo) stimuleringssystemimplantat
  • Försökspersonen har en klass I- eller II-indikation för implantation av en pacemaker enligt CSPE-riktlinjerna5
  • Försökspersonen kan och vill genomgå en MR-undersökning
  • Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie med de intervall som definieras av detta protokoll
  • Ämnet är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har eller har haft några pacing- eller ICD-systemimplantat
  • Försökspersonen har implantat eller anordningar som inte är lämpliga för MR-skanning
  • Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier som kan störa denna studie
  • Försökspersonen har dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ImageReady™ MR villkorligt pacingsystem
  1. Försökspersonen måste ha ImageReady™-systemet som sitt initiala (de novo) stimuleringssystemimplantat
  2. Försökspersonen har en klass I- eller II-indikation för implantation av en pacemaker enligt CSPE-riktlinjerna
Enhet: ImageReady™ MR villkorligt pacingsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan komplikationer vid MRT-besök + 1 månad.
Tidsram: Inom 1 månad efter att pacemakern implanterats.
Ingen har några komplikationer relaterad till MR-skanning. Så den komplikationsfria satsen är 100 %.
Inom 1 månad efter att pacemakern implanterats.
Andel deltagare som rapporterar en ökning av pacing-tröskelvärden ≤ 0,5 V (vid 0,5 ms) Från Pre-MR-skanning till MRT-besök + 1 månads uppföljning
Tidsram: Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.
Andelen deltagare som rapporterar en ökning av pacing-tröskelvärden ≤ 0,5 V (vid 0,5 ms) från Pre-MR-skanning till MRT-besök + 1 månads uppföljning är 100 procent.
Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.
Andel deltagare med förmaksavkänd amplitud vid MRT-besöket + 1 månads uppföljning kvarstår ≥ 1,0 mV och över 50 % av värdet före MR-skanning
Tidsram: Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.
Andelen deltagare med förmaksavkänd amplitud vid MRT-besöket + 1 månads uppföljning förblir ≥ 1,0 mV och över 50 % av pre-MR-skanningsvärdet är 100 %.
Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.
Andel deltagare med ventrikulära avkända amplituder vid MR-besöket + 1 månads uppföljning kvarstår ≥ 5,0 mV och över 50 % av pre-MR-skanningen.
Tidsram: Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.
Andelen deltagare med ventrikulära avkända amplituder vid MRT-besöket + 1 månads uppföljning förblir ≥ 5,0 mV och över 50 % av pre-MR-skanningen är 100 %.
Pre-MR-skanning och 1 månad efter MR-skanning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan systemrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 3 månader efter att pacemakern implanterats.
Ingen har några komplikationer relaterade system inträffade. Så den komplikationsfria satsen är 100 %.
Inom 3 månader efter att pacemakern implanterats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera