Galantaminförstärkning av Escitalopram för behandling av depression
Galantaminförstärkning av Escitalopram för behandling av depressionsassocierad kognitiv funktionsnedsättning hos polikliniska patienter - en randomiserad singelblind klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka om tillägg av galantamin till ett vanligt förekommande antidepressivt medel, escitalopram (Lexapro), kommer att vara användbart vid behandling av minne och andra tankeproblem som ofta ses vid depression. För närvarande är galantamin godkänd för behandling av Alzheimers sjukdom eller demens, men inte för behandling av depression hos yngre patienter.
Möjliga genetiska effekter av deprimerade individer kommer också att studeras. Denna studie är involverad i att samla in blod från patienter med depression. DNA, det genetiska materialet i våra celler, kommer att erhållas från dessa blodprover. DNA:t kommer att studeras för att fastställa olika geners bidrag till utvecklingen av depression. Dessa blodprover är extremt användbara för forskare som försöker fastställa vilka genetiska riskfaktorer som kan leda till depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES/MÅL
Syfte 1: Att undersöka om patienter som behandlas med escitalopram i kombination med galantamin kommer att visa en signifikant större förbättring av depression jämfört med patienter som behandlas med enbart escitalopram.
H1: Patienter som behandlas med kombinationen escitalopram och galantamin kommer att ha signifikant större förbättringar på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) och Clinical Global Improvement (CGI)-skalan jämfört med patienter som behandlas med escitalopram och placebo.
Syfte 2: Att undersöka om behandling med escitalopram i kombination med galantamin kommer att leda till en större förbättring av kognitiv funktion hos deprimerade patienter jämfört med enbart escitalopram.
H2: Patienter som behandlas med kombinationen escitalopram och galantamin kommer att ha signifikant större förbättring av poängen på selektivt påminnande test (SRT) och Trail Making Test (TMT) än patienter som behandlas med escitalopram och placebo.
Studiedesign och metod:
Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie där totalt 20 försökspersoner, 10 i varje arm: en arm skulle vara escitalopram + galantaminbehandling och den andra armen kommer att vara escitalopram + placebobehandling. Försökspersonen kommer att bli blind mot galantamin eller placebo, men kommer att vara avblindad mot escitalopram. Den totala varaktigheten av denna studie kommer att vara 10 veckor. Efter baslinjebesöket kommer patienterna att slutföra 8 veckors studiemedicinering.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Adult Psychiatric Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år inklusive
- Uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
- RAVLT-poäng minskade från normativt medelvärde för ålder
- 17 artiklar HDRS-betyg > 18
- Ge informerat samtycke som godkänts av lokala IRB
- Har inga antidepressiva medel eller vill minska på nuvarande antidepressiva mediciner på grund av biverkningar eller ineffektivitet; och
- Inte på monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under 3 veckor innan studiens start.
Exklusions kriterier:
- Komorbid psykotisk störning som schizofreni eller schizoaffektiv störning
- Betydande självmords- eller mordrisk
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
- Allergi eller intolerans mot escitalopram eller galantamin
- Kvinna i fertil ålder (förutom om den är kirurgiskt steril eller har haft tubal ligering)
- Uppfylla kriterier för substansberoende inom 6 månader innan studiens start
- Tidigare intolerans mot escitalopram eller galantamin; och
- På alla läkemedel med signifikant negativ interaktion med antingen escitalopram eller galantamin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av depressionssymtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale och Clinical Global Improvement Scale
|
|
Förbättring av kognitiva måttpoäng: Selektivt påminnelsetest, Trail Making Test och andra
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amit Anand, MD, University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Citalopram
- Galantamin
Andra studie-ID-nummer
- 0301-35
- 45-869-96
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .