Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление галантамина к эсциталопраму для лечения депрессии

17 января 2007 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Добавление галантамина к эсциталопраму для лечения когнитивных нарушений, связанных с депрессией, у амбулаторных пациентов — рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — выяснить, будет ли добавление галантамина к обычно используемому антидепрессанту эсциталопраму (лексапро) полезным при лечении памяти и других проблем мышления, которые часто наблюдаются при депрессии. В настоящее время галантамин одобрен для лечения болезни Альцгеймера или деменции, но не для лечения депрессии у более молодых пациентов.

Также будут изучены возможные генетические эффекты людей с депрессией. Это исследование связано со сбором крови у пациентов с депрессией. ДНК, генетический материал в наших клетках, будет получена из этих образцов крови. ДНК будет изучена, чтобы определить вклад различных генов в развитие депрессии. Эти образцы крови чрезвычайно полезны для исследователей, которые пытаются определить генетические факторы риска, которые могут привести к депрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Депрессия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗЫ/ЦЕЛИ

Цель 1: выяснить, будут ли пациенты, получавшие эсциталопрам в комбинации с галантамином, демонстрировать значительно большее улучшение депрессии по сравнению с пациентами, получавшими только эсциталопрам.

H1: Пациенты, получавшие комбинацию эсциталопрама и галантамина, будут иметь значительно большее улучшение по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и шкале общего клинического улучшения (CGI) по сравнению с пациентами, получавшими эсциталопрам и плацебо.

Цель 2: выяснить, приведет ли лечение эсциталопрамом в комбинации с галантамином к большему улучшению когнитивных функций у пациентов с депрессией по сравнению с монотерапией эсциталопрамом.

H2: У пациентов, получавших комбинацию эсциталопрама и галантамина, будет значительно большее улучшение показателей в тесте выборочного напоминания (SRT) и тесте следа (TMT), чем у пациентов, получавших эсциталопрам и плацебо.

Дизайн и метод исследования:

Это будет рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором примут участие в общей сложности 20 субъектов, по 10 в каждой группе: одна группа будет принимать эсциталопрам + галантамин, а другая — эсциталопрам + плацебо. Субъект будет ослеплен в отношении галантамина или плацебо, но не будет слеп в отношении эсциталопрама. Общая продолжительность этого исследования составит 10 недель. После исходного визита пациенты завершат прием исследуемого препарата в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - IU Adult Psychiatric Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет включительно
Удовлетворяют критериям DSM-IV-TR для большой депрессии
Показатели RAVLT снизились по сравнению со средним нормативом для данного возраста.
17 пункт Рейтинг HDRS > 18
Дайте информированное согласие, одобренное местным IRB
Не принимает антидепрессанты или желает отказаться от текущих антидепрессантов из-за побочных эффектов или неэффективности; и
Не принимать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 3 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

Коморбидное психотическое расстройство, такое как шизофрения или шизоаффективное расстройство
Значительный суицидальный или убийственный риск
Клинически значимое заболевание
Аллергия или непереносимость эсциталопрама или галантамина
Женщина детородного возраста (за исключением случаев хирургической стерильности или перевязки маточных труб)
Удовлетворить критериям зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до начала исследования
История непереносимости эсциталопрама или галантамина; и
Любое лекарство со значительным неблагоприятным взаимодействием с эсциталопрамом или галантамином.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение симптомов депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона и Шкале общего клинического улучшения
Улучшение показателей когнитивных показателей: тест выборочного напоминания, тест создания следов и другие.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Следователи

Главный следователь: Amit Anand, MD, University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества