Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galantaminforsterkning av Escitalopram for behandling av depresjon

17. januar 2007 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Galantaminforsterkning av Escitalopram for behandling av depresjonsassosiert kognitiv svikt hos polikliniske pasienter – en randomisert enkeltblind klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om tilsetning av galantamin til et vanlig brukt antidepressivum, escitalopram (Lexapro), vil være nyttig i behandlingen av hukommelse og andre tenkeproblemer som ofte ses ved depresjon. For tiden er galantamin godkjent for bruk i behandling av Alzheimers sykdom eller demens, men ikke for behandling av depresjon hos yngre pasienter.

Mulige genetiske effekter av deprimerte individer vil også bli studert. Denne studien er involvert i å samle blod fra pasienter med depresjon. DNA, arvestoffet i cellene våre, vil bli hentet fra disse blodprøvene. DNAet vil bli studert for å bestemme bidraget fra ulike gener til utviklingen av depresjon. Disse blodprøvene er ekstremt nyttige for forskere som prøver å bestemme genetiske risikofaktorer som kan føre til depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESER/MÅL

Mål 1: Å undersøke om pasienter behandlet med escitalopram i kombinasjon med galantamin vil vise en signifikant større bedring av depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med escitalopram alene.

H1: Pasienter behandlet med escitalopram og galantamin kombinasjon vil ha betydelig større forbedring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Clinical Global Improvement (CGI) skala sammenlignet med pasienter behandlet med escitalopram og placebo.

Mål 2: Å undersøke om behandling med escitalopram i kombinasjon med galantamin vil føre til en større forbedring av kognitiv funksjon hos deprimerte pasienter sammenlignet med escitalopram alene.

H2: Pasienter behandlet med escitalopram og galantamin kombinasjon vil ha signifikant større forbedring av skårene på Selektiv påminnelsestest (SRT) og Trail Making Test (TMT) enn pasienter behandlet med escitalopram og placebo.

Studiedesign og metode:

Dette vil være en randomisert, enkeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie der totalt 20 forsøkspersoner, 10 i hver arm: en arm vil være escitalopram + galantaminbehandling og den andre armen vil være escitalopram + placebobehandling. Pasienten vil bli blindet mot galantamin eller placebo, men vil bli avblind mot escitalopram. Den totale varigheten av denne studien vil være 10 uker. Etter baseline-besøket vil pasientene fullføre 8 uker med studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år inkludert
  2. Oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depresjon
  3. RAVLT-skåre gikk ned fra normativt gjennomsnitt for alder
  4. 17 elementer HDRS-vurdering > 18
  5. Gi informert samtykke som godkjent av lokal IRB
  6. På ingen antidepressiva eller ønsker å bli nedtrappet av gjeldende antidepressiva på grunn av bivirkninger eller ineffektivitet; og
  7. Ikke på monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) i 3 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid psykotisk lidelse som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Betydelig suicidal eller drapsrisiko
  3. Klinisk signifikant medisinsk sykdom
  4. Allergi eller intoleranse mot escitalopram eller galantamin
  5. Kvinne i fertil alder (unntatt hvis kirurgisk steril eller har hatt tubal ligering)
  6. Oppfyll kriterier for stoffavhengighet innen 6 måneder før studiestart
  7. Anamnese med intoleranse mot escitalopram eller galantamin; og
  8. På alle medisiner med betydelig uønsket interaksjon med enten escitalopram eller galantamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nedgang i depresjonssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale og Clinical Global Improvement Scale
Forbedring av kognitive målscore: Selektiv påminnelsestest, Trail Making Test og andre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Anand, MD, University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0301-35
  • 45-869-96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere