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Aumento di galantamina di Escitalopram per il trattamento della depressione

17 gennaio 2007 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Aumento della galantamina di Escitalopram per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla depressione nei pazienti ambulatoriali - Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di galantamina a un antidepressivo comunemente usato, escitalopram (Lexapro), sarà utile nel trattamento della memoria e di altri problemi di pensiero che si osservano frequentemente nella depressione. Attualmente, la galantamina è approvata per l'uso nel trattamento del morbo di Alzheimer o della demenza, ma non per il trattamento della depressione nei pazienti più giovani.

Verranno inoltre studiati i possibili effetti genetici di individui depressi. Questo studio è coinvolto nella raccolta di sangue da pazienti con depressione. Il DNA, il materiale genetico nelle nostre cellule, sarà ottenuto da questi campioni di sangue. Il DNA sarà studiato per determinare il contributo di diversi geni allo sviluppo della depressione. Questi campioni di sangue sono estremamente utili ai ricercatori che stanno cercando di determinare i fattori di rischio genetici che possono portare alla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI/OBIETTIVI

Obiettivo 1: indagare se i pazienti trattati con escitalopram in combinazione con galantamina mostreranno un miglioramento della depressione significativamente maggiore rispetto ai pazienti trattati con escitalopram da solo.

H1: I pazienti trattati con la combinazione di escitalopram e galantamina avranno un miglioramento significativamente maggiore sulla scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e sulla scala Clinical Global Improvement (CGI) rispetto ai pazienti trattati con escitalopram e placebo.

Obiettivo 2: indagare se il trattamento con escitalopram in combinazione con galantamina porterà a un maggiore miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti depressi rispetto al solo escitalopram.

H2: I pazienti trattati con la combinazione di escitalopram e galantamina avranno un miglioramento significativamente maggiore dei punteggi al test di promemoria selettivo (SRT) e al test di tracciamento (TMT) rispetto ai pazienti trattati con escitalopram e placebo.

Disegno e metodo dello studio:

Questo sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in cui un totale di 20 soggetti, 10 in ciascun braccio: un braccio sarebbe trattamento con escitalopram + galantamina e l'altro braccio sarà trattamento con escitalopram + placebo. Il soggetto sarà accecato contro la galantamina o il placebo, ma sarà aperto contro l'escitalopram. La durata totale di questo studio sarà di 10 settimane. Dopo la visita di riferimento, i pazienti completeranno 8 settimane del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 60 anni compresi
  2. Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per la depressione maggiore
  3. I punteggi RAVLT sono diminuiti rispetto alla media normativa per età
  4. 17 Voce HDRS > 18
  5. Fornire il consenso informato come approvato dall'IRB locale
  6. Nessun antidepressivo o voler ridurre gradualmente gli attuali farmaci antidepressivi a causa di effetti collaterali o inefficacia; E
  7. Non su inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) per 3 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico concomitante come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
  2. Significativo rischio di suicidio o omicidio
  3. Malattia medica clinicamente significativa
  4. Allergia o intolleranza a escitalopram o galantamina
  5. Donna in età fertile (tranne se chirurgicamente sterile o che ha avuto la legatura delle tube)
  6. Soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  7. Storia di intolleranza a escitalopram o galantamina; E
  8. Su qualsiasi farmaco con significative interazioni avverse con escitalopram o galantamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale e dalla Clinical Global Improvement Scale
Miglioramento dei punteggi delle misure cognitive: Selective Reminding Test, Trail Making Test e altri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Anand, MD, University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0301-35
  • 45-869-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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