Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galantamina Augmentacja escitalopramu w leczeniu depresji

17 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Wzbogacenie escitalopramem galantaminą w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z depresją u pacjentów ambulatoryjnych — randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy dodanie galantaminy do powszechnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego, escitalopramu (Lexapro), będzie przydatne w leczeniu pamięci i innych problemów z myśleniem, które często występują w depresji. Obecnie galantamina jest dopuszczona do stosowania w leczeniu choroby Alzheimera lub demencji, ale nie do stosowania w leczeniu depresji u młodszych pacjentów.

Zbadane zostaną również możliwe skutki genetyczne osób z depresją. Badanie to dotyczy pobierania krwi od pacjentów z depresją. DNA, materiał genetyczny w naszych komórkach, zostanie uzyskany z tych próbek krwi. DNA będzie badane w celu określenia udziału różnych genów w rozwoju depresji. Te próbki krwi są niezwykle przydatne dla naukowców, którzy próbują określić genetyczne czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZY/CELE

Cel 1: Zbadanie, czy pacjenci leczeni escitalopramem w skojarzeniu z galantaminą wykażą istotnie większą poprawę w zakresie depresji w porównaniu z pacjentami leczonymi samym escitalopramem.

H1: Pacjenci leczeni połączeniem escitalopramu i galantaminy odnotują znacznie większą poprawę w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i skali Globalnej Poprawy Klinicznej (CGI) w porównaniu z pacjentami leczonymi escitalopramem i placebo.

Cel 2: Zbadanie, czy leczenie escitalopramem w połączeniu z galantaminą doprowadzi do większej poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z depresją w porównaniu z samym escitalopramem.

H2: Pacjenci leczeni kombinacją escitalopramu i galantaminy uzyskają znacznie większą poprawę wyników w teście selektywnego przypominania (SRT) i teście tworzenia śladów (TMT) niż pacjenci leczeni escitalopramem i placebo.

Projekt i metoda badania:

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w którym weźmie udział łącznie 20 osób, po 10 w każdym ramieniu: jedno ramię będzie leczone escitalopramem + galantaminą, a drugie ramię będzie leczone escitalopramem + placebo. Osobnik zostanie zaślepiony na galantaminę lub placebo, ale zostanie odślepiony na escitalopram. Całkowity czas trwania tego badania wyniesie 10 tygodni. Po wizycie wyjściowej pacjenci będą przyjmować badany lek przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 60 lat włącznie
  2. Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla poważnej depresji
  3. Wyniki RAVLT obniżyły się od średniej normatywnej dla wieku
  4. 17 pozycja Ocena HDRS > 18
  5. Wyraź świadomą zgodę zatwierdzoną przez lokalną IRB
  6. Nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych lub chce odstawić obecne leki przeciwdepresyjne z powodu skutków ubocznych lub nieskuteczności; I
  7. Nie stosować inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  3. Klinicznie istotna choroba medyczna
  4. Alergia lub nietolerancja na escitalopram lub galantaminę
  5. Kobieta w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet chirurgicznie bezpłodnych lub po podwiązaniu jajowodów)
  6. Spełnij kryteria uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  7. Historia nietolerancji escitalopramu lub galantaminy; I
  8. Na jakimkolwiek leku, który ma istotne niepożądane interakcje z escitalopramem lub galantaminą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie objawów depresji mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona i Globalną Skalą Poprawy Klinicznej
Poprawa wyników miar poznawczych: Test selektywnego przypominania, Test tworzenia śladów i inne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Anand, MD, University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0301-35
  • 45-869-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj