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Galantamin-Augmentation von Escitalopram zur Behandlung von Depressionen

17. Januar 2007 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Galantamin-Augmentation von Escitalopram zur Behandlung von Depressions-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung bei ambulanten Patienten – eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Galantamin zu einem häufig verwendeten Antidepressivum, Escitalopram (Lexapro), bei der Behandlung von Gedächtnis- und anderen Denkstörungen, die häufig bei Depressionen auftreten, nützlich ist. Gegenwärtig ist Galantamin zur Behandlung von Alzheimer oder Demenz zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Depressionen bei jüngeren Patienten.

Mögliche genetische Auswirkungen depressiver Personen werden ebenfalls untersucht. Diese Studie befasst sich mit der Blutentnahme von Patienten mit Depressionen. Aus diesen Blutproben wird die DNA, das Erbgut unserer Zellen, gewonnen. Die DNA wird untersucht, um den Beitrag verschiedener Gene zur Entstehung von Depressionen zu bestimmen. Diese Blutproben sind äußerst nützlich für Forscher, die versuchen, die genetischen Risikofaktoren zu bestimmen, die zu Depressionen führen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESEN/ZIELE

Ziel 1: Es sollte untersucht werden, ob Patienten, die mit Escitalopram in Kombination mit Galantamin behandelt werden, eine signifikant stärkere Verbesserung der Depression im Vergleich zu Patienten zeigen, die mit Escitalopram allein behandelt werden.

H1: Patienten, die mit einer Kombination aus Escitalopram und Galantamin behandelt werden, zeigen eine signifikant größere Verbesserung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und der Clinical Global Improvement (CGI)-Skala im Vergleich zu Patienten, die mit Escitalopram und Placebo behandelt wurden.

Ziel 2: Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Escitalopram in Kombination mit Galantamin zu einer stärkeren Verbesserung der kognitiven Funktion bei depressiven Patienten im Vergleich zu Escitalopram allein führt.

H2: Patienten, die mit einer Kombination aus Escitalopram und Galantamin behandelt werden, werden eine signifikant stärkere Verbesserung der Ergebnisse im Selective Reminding Test (SRT) und Trail Making Test (TMT) aufweisen als Patienten, die mit Escitalopram und Placebo behandelt wurden.

Studiendesign und Methode:

Dies wird eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit insgesamt 20 Probanden sein, 10 in jedem Arm: Ein Arm würde eine Behandlung mit Escitalopram + Galantamin und der andere Arm eine Behandlung mit Escitalopram + Placebo sein. Das Subjekt wird gegenüber Galantamin oder Placebo verblindet, jedoch gegenüber Escitalopram nicht verblindet sein. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 10 Wochen. Nach dem Baseline-Besuch werden die Patienten 8 Wochen lang die Studienmedikation absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 60 Jahre inklusive
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depression
  3. Die RAVLT-Scores nahmen gegenüber dem normativen Mittelwert für das Alter ab
  4. 17 Artikel HDRS-Bewertung > 18
  5. Erteilen Sie eine informierte Zustimmung, wie vom lokalen IRB genehmigt
  6. Keine Antidepressiva oder der Wunsch, die aktuelle Antidepressiva-Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen oder Unwirksamkeit abzusetzen; Und
  7. Keine Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) für 3 Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide psychotische Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  2. Erhebliches Suizid- oder Tötungsrisiko
  3. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung
  4. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Escitalopram oder Galantamin
  5. Frau im gebärfähigen Alter (außer wenn sie chirurgisch steril ist oder eine Tubenligatur hatte)
  6. Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erfüllen
  7. Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Escitalopram oder Galantamin; Und
  8. Bei allen Medikamenten mit signifikanten unerwünschten Wechselwirkungen mit entweder Escitalopram oder Galantamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale und der Clinical Global Improvement Scale
Verbesserung der Punktzahlen für kognitive Maßnahmen: Selective Reminding Test, Trail Making Test und andere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0301-35
  • 45-869-96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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