Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantaminforøgelse af Escitalopram til behandling af depression

17. januar 2007 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Galantaminforøgelse af Escitalopram til behandling af depressionsassocieret kognitiv svækkelse hos ambulante patienter - et randomiseret enkelt blindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af galantamin til et almindeligt brugt antidepressivum, escitalopram (Lexapro), vil være nyttigt i behandlingen af ​​hukommelse og andre tænkeproblemer, som ofte ses ved depression. På nuværende tidspunkt er galantamin godkendt til behandling af Alzheimers sygdom eller demens, men ikke til behandling af depression hos yngre patienter.

Mulige genetiske effekter af deprimerede individer vil også blive undersøgt. Denne undersøgelse er involveret i at indsamle blod fra patienter med depression. DNA, det genetiske materiale i vores celler, vil blive opnået fra disse blodprøver. DNA'et vil blive undersøgt for at bestemme forskellige geners bidrag til udviklingen af ​​depression. Disse blodprøver er yderst nyttige for forskere, der forsøger at bestemme de genetiske risikofaktorer, der kan føre til depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESER/MÅL

Mål 1: At undersøge om patienter behandlet med escitalopram i kombination med galantamin vil vise en signifikant større forbedring af depression sammenlignet med patienter behandlet med escitalopram alene.

H1: Patienter behandlet med escitalopram og galantamin kombination vil have signifikant større forbedring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Clinical Global Improvement (CGI) skalaen sammenlignet med patienter behandlet med escitalopram og placebo.

Mål 2: At undersøge om behandling med escitalopram i kombination med galantamin vil føre til en større forbedring af kognitiv funktion hos deprimerede patienter sammenlignet med escitalopram alene.

H2: Patienter behandlet med escitalopram og galantamin-kombination vil have en signifikant større forbedring af scoren på Selektiv Reminding Test (SRT) og Trail Making Test (TMT) end patienter behandlet med escitalopram og placebo.

Undersøgelsesdesign og metode:

Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt, parallel-gruppe, placebokontrolleret studie, hvori i alt 20 forsøgspersoner, 10 i hver arm: en arm vil være escitalopram + galantamin-behandling og den anden arm vil være escitalopram + placebo-behandling. Forsøgspersonen vil blive blindet mod galantamin eller placebo, men vil blive afblændet mod escitalopram. Den samlede varighed af denne undersøgelse vil være 10 uger. Efter baselinebesøget vil patienterne gennemføre 8 ugers undersøgelsesmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år inklusive
  2. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for svær depression
  3. RAVLT-score faldt fra det normative gennemsnit for alder
  4. 17 genstande HDRS-vurdering > 18
  5. Giv informeret samtykke som godkendt af lokale IRB
  6. På ingen antidepressiva eller ønsker at blive nedtrappet af nuværende antidepressiv medicin på grund af bivirkninger eller ineffektivitet; og
  7. Ikke på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) i 3 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid psykotisk lidelse såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Betydelig risiko for selvmord eller drab
  3. Klinisk signifikant medicinsk sygdom
  4. Allergi eller intolerance over for escitalopram eller galantamin
  5. Kvinde i den fødedygtige alder (undtagen hvis kirurgisk steril eller har haft tubal ligering)
  6. Opfyld kriterier for stofafhængighed inden for 6 måneder før start af undersøgelsen
  7. Anamnese med intolerance over for escitalopram eller galantamin; og
  8. På enhver medicin med signifikant negativ interaktion med enten escitalopram eller galantamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fald i depressionssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale og Clinical Global Improvement Scale
Forbedring af kognitive målscorer: Selektiv påmindelsestest, Trail Making Test og andre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Anand, MD, University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0301-35
  • 45-869-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner