Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galantamine Augmentatie van Escitalopram voor de behandeling van depressie

17 januari 2007 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Galantamine-augmentatie van escitalopram voor de behandeling van depressie Geassocieerde cognitieve stoornissen bij poliklinische patiënten - een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van galantamine aan een veelgebruikt antidepressivum, escitalopram (Lexapro), nuttig zal zijn bij de behandeling van geheugen- en andere denkproblemen die vaak voorkomen bij depressie. Momenteel is galantamine goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie, maar niet voor gebruik bij de behandeling van depressie bij jongere patiënten.

Mogelijke genetische effecten van depressieve personen zullen ook worden bestudeerd. Deze studie is betrokken bij het verzamelen van bloed van patiënten met een depressie. Uit deze bloedmonsters wordt DNA, het erfelijk materiaal in onze cellen, verkregen. Het DNA wordt bestudeerd om de bijdrage van verschillende genen aan het ontstaan ​​van depressie te bepalen. Deze bloedmonsters zijn uiterst nuttig voor onderzoekers die proberen de genetische risicofactoren te bepalen die tot depressie kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESEN/DOELSTELLINGEN

Doel 1: Onderzoeken of patiënten die worden behandeld met escitalopram in combinatie met galantamine een significant grotere verbetering van depressie zullen vertonen in vergelijking met patiënten die alleen met escitalopram worden behandeld.

H1: Patiënten die worden behandeld met de combinatie van escitalopram en galantamine zullen een significant grotere verbetering zien op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en de Clinical Global Improvement (CGI)-schaal in vergelijking met patiënten die worden behandeld met escitalopram en placebo.

Doel 2: Onderzoeken of behandeling met escitalopram in combinatie met galantamine zal leiden tot een grotere verbetering van de cognitieve functie bij depressieve patiënten in vergelijking met alleen escitalopram.

H2: Patiënten die worden behandeld met de combinatie van escitalopram en galantamine zullen een significant grotere verbetering van de scores op de Selective Reminding Test (SRT) en Trail Making Test (TMT) vertonen dan patiënten die worden behandeld met escitalopram en placebo.

Studieontwerp en -methode:

Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met in totaal 20 proefpersonen, 10 in elke arm: de ene arm zou een behandeling met escitalopram + galantamine zijn en de andere arm zou een behandeling met escitalopram + placebo zijn. De proefpersoon wordt geblindeerd voor galantamine of placebo, maar wordt ontblind voor escitalopram. De totale duur van dit onderzoek is 10 weken. Na het basisbezoek zullen patiënten 8 weken van de onderzoeksmedicatie afmaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 60 jaar inclusief
  2. Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor ernstige depressie
  3. RAVLT-scores daalden ten opzichte van het normatieve gemiddelde voor leeftijd
  4. 17 items HDRS-beoordeling > 18
  5. Geef geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de lokale IRB
  6. Geen antidepressiva gebruiken of huidige antidepressiva willen afbouwen vanwege bijwerkingen of ineffectiviteit; En
  7. Geen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gedurende 3 weken voor aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide psychotische stoornis zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  2. Aanzienlijk risico op zelfmoord of moord
  3. Klinisch significante medische ziekte
  4. Allergie of intolerantie voor escitalopram of galantamine
  5. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (behalve indien chirurgisch steriel of tubaligatie heeft ondergaan)
  6. Voldoe aan de criteria voor middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  7. Geschiedenis van intolerantie voor escitalopram of galantamine; En
  8. Op elk medicijn met een significante nadelige interactie met escitalopram of galantamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afname van depressiesymptomen gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale en de Clinical Global Improvement Scale
Verbetering van scores op cognitieve maatregelen: Selective Remining Test, Trail Making Test en andere

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Anand, MD, University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0301-35
  • 45-869-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren