Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galantamin Augmentace escitalopramu pro léčbu deprese

17. ledna 2007 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Galantaminová augmentace escitalopramem pro léčbu kognitivních poruch spojených s depresí u ambulantních pacientů – randomizovaná, slepá klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda přidání galantaminu k běžně používanému antidepresivu, escitalopramu (Lexapro), bude užitečné při léčbě paměti a dalších problémů s myšlením, které se u deprese často vyskytují. V současné době je galantamin schválen pro použití při léčbě Alzheimerovy choroby nebo demence, ale ne pro použití při léčbě deprese u mladších pacientů.

Budou také studovány možné genetické účinky depresivních jedinců. Tato studie se zabývá odběrem krve pacientům s depresí. Z těchto vzorků krve bude získána DNA, genetický materiál v našich buňkách. DNA bude studována s cílem určit příspěvek různých genů k rozvoji deprese. Tyto krevní vzorky jsou extrémně užitečné pro výzkumníky, kteří se snaží určit genetické rizikové faktory, které mohou vést k depresi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZY/CÍLE

Cíl 1: Zjistit, zda pacienti léčení escitalopramem v kombinaci s galantaminem vykazují signifikantně větší zlepšení deprese ve srovnání s pacienty léčenými samotným escitalopramem.

H1: Pacienti léčení kombinací escitalopramu a galantaminu budou mít významně větší zlepšení na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a klinickém globálním zlepšení (CGI) ve srovnání s pacienty léčenými escitalopramem a placebem.

Cíl 2: Zjistit, zda léčba escitalopramem v kombinaci s galantaminem povede k většímu zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s depresí ve srovnání se samotným escitalopramem.

H2: Pacienti léčení kombinací escitalopramu a galantaminu budou mít významně větší zlepšení skóre v selektivním testu připomenutí (SRT) a testu vytváření stopy (TMT) než u pacientů léčených escitalopramem a placebem.

Design a metoda studie:

Půjde o randomizovanou, jednoduchou zaslepenou studii s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná studie, ve které bude celkem 20 subjektů, 10 v každém rameni: jedno rameno bude léčba escitalopram + galantamin a druhé rameno bude léčba escitalopram + placebo. Subjekt bude zaslepený proti galantaminu nebo placebu, ale nebude zaslepený proti escitalopramu. Celková délka této studie bude 10 týdnů. Po základní návštěvě pacienti dokončí 8 týdnů studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Adult Psychiatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 60 let včetně
  2. Splňte kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresi
  3. Skóre RAVLT se snížilo z normativního průměru pro věk
  4. 17 položek HDRS hodnocení > 18
  5. Poskytněte informovaný souhlas schválený místní IRB
  6. Neužívat žádná antidepresiva nebo chtít vysadit současnou antidepresivní léčbu kvůli vedlejším účinkům nebo neúčinnosti; a
  7. Neužívat inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) po dobu 3 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  2. Významné riziko sebevraždy nebo vraždy
  3. Klinicky významné onemocnění
  4. Alergie nebo intolerance na escitalopram nebo galantamin
  5. Žena v plodném věku (kromě případů, kdy je chirurgicky sterilní nebo měla podvázání vejcovodů)
  6. Splňte kritéria pro závislost na látce do 6 měsíců před zahájením studie
  7. Anamnéza intolerance escitalopramu nebo galantaminu; a
  8. Na jakýkoli lék s významnými nežádoucími interakcemi s escitalopramem nebo galantaminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokles příznaků deprese měřený Hamiltonovou škálou hodnocení deprese a globální škálou klinického zlepšení
Zlepšení skóre kognitivních měření: Selektivní připomenutí Test, Trail Making Test a další

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, MD, University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0301-35
  • 45-869-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit