- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00440869
Effekter av N-acetylcystein på muskeltrötthet vid hemodialys (NAC)
Effekter av N-acetylcystein på muskeltrötthet vid ESRD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskeldysfunktion är ett stort problem för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Specifikt upplever dessa patienter ungefär tre gånger större muskeltrötthet i de nedre extremiteterna under intermittenta submaximala sammandragningar än friska kontrollpersoner. En behandling som kan lindra muskeltrötthet hos denna population har således potential att öka uthålligheten under dagliga aktiviteter och förbättra livskvaliteten. Dialyspatienter har visat sig ha höga nivåer av olika markörer för oxidativ stress, och oxidativ stress har associerats med överdriven muskeltrötthet i andra patientpopulationer, men detta samband har inte fastställts i ESRD-populationen.
Jämförelser: Mängden muskeltrötthet under intermittent submaximal quadriceps-träning mellan dialyspatienter och kontroller kommer att jämföras. Dessutom kommer graden av träningsinducerad ökning av markörer för oxidativ stress i muskler och i plasma att jämföras mellan dialyspatienter och kontroller och mellan dialyspatienter som fått N-acetylcystein i 6 dagar och de som fått placebokapslar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- genomgår hemodialys i 3 månader eller mer eller frisk kontroll utan njursjukdom
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- diagnos av diabetes mellitus
- muskuloskeletala kontraindikationer för träning
- infektion som kräver intravenös antibiotika inom 2 månader
- sjukhusvistelse inom 2 månader
- intag av antioxidanttillskott inom en månad
- krav på systemisk antikoagulering
- uppskattad GFR <60 ml/min/1,73 m2 för friska kontroller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
bjud oral dosering
|
|
Experimentell: N-acetylcystein
Aktiva
|
600 mg po bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i quadricepsmuskelns uthållighet under intermittenta submaximala sammandragningar
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
förändring i träningsinducerade markörer för oxidativ stress
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Trötthet
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- R21-DK077350 (completed)
- DK-077350-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .