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Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Muskelermüdung bei der Hämodialyse (NAC)

2. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Muskelermüdung bei terminaler Niereninsuffizienz

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob oxidativer Stress dazu führt, dass die Muskeln von Dialysepatienten schneller ermüden als die Muskeln von Menschen ohne Nierenerkrankung, und ob eine Behandlung mit N-Acetylcystein, einem Antioxidans, die Muskelausdauer verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelfunktionsstörungen sind ein großes Problem für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Insbesondere kommt es bei diesen Patienten bei intermittierenden submaximalen Kontraktionen zu einer etwa dreifach stärkeren Muskelermüdung der unteren Extremitäten als bei gesunden Kontrollpersonen. Daher hat eine Behandlung, die die Muskelermüdung in dieser Bevölkerungsgruppe lindern könnte, das Potenzial, die Ausdauer bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass Dialysepatienten hohe Werte verschiedener Marker für oxidativen Stress aufweisen, und oxidativer Stress wurde bei anderen Patientenpopulationen mit übermäßiger Muskelermüdung in Verbindung gebracht, dieser Zusammenhang wurde jedoch bei der ESRD-Population nicht nachgewiesen.

Vergleiche: Das Ausmaß der Muskelermüdung während intermittierender submaximaler Quadrizepsübungen zwischen Dialysepatienten und Kontrollpersonen wird verglichen. Darüber hinaus wird der Grad des belastungsbedingten Anstiegs der Marker für oxidativen Stress im Muskel und im Plasma zwischen Dialysepatienten und Kontrollpersonen sowie zwischen Dialysepatienten, die 6 Tage lang N-Acetylcystein erhalten haben, und solchen, die Placebo-Kapseln erhalten haben, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Hämodialyse für 3 Monate oder länger oder gesunde Kontrolle ohne Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Kontraindikation für den Bewegungsapparat
  • Infektion, die innerhalb von 2 Monaten intravenöse Antibiotika erfordert
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Monaten
  • Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats
  • Voraussetzung für eine systemische Antikoagulation
  • geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 für gesunde Kontrollpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Bieten Sie orale Dosierung an
Experimental: N-Acetylcystein
Aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
600 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ausdauer der Quadrizepsmuskulatur bei intermittierenden submaximalen Kontraktionen
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Veränderung der durch körperliche Betätigung verursachten Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21-DK077350 (completed)
  • DK-077350-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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