- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440869
Effecten van N-acetylcysteïne op spiervermoeidheid bij hemodialyse (NAC)
Effecten van N-acetylcysteïne op spiervermoeidheid bij ESRD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierdisfunctie is een groot probleem voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Concreet ervaren deze patiënten een ongeveer driemaal grotere spiervermoeidheid van de onderste ledematen tijdens intermitterende submaximale contracties dan gezonde controlepersonen. Een behandeling die spiervermoeidheid bij deze populatie zou kunnen verlichten, heeft dus het potentieel om het uithoudingsvermogen tijdens activiteiten van het dagelijks leven te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren. Er is aangetoond dat dialysepatiënten hoge niveaus van verschillende markers van oxidatieve stress hebben, en oxidatieve stress is in andere patiëntenpopulaties in verband gebracht met overmatige spiervermoeidheid, maar dit verband is niet vastgesteld in de ESRD-populatie.
Vergelijkingen: De mate van spiervermoeidheid tijdens intermitterende submaximale quadricepsoefening tussen dialysepatiënten en controles zal worden vergeleken. Bovendien zal de mate van door inspanning geïnduceerde toename van markers van oxidatieve stress in spieren en in plasma worden vergeleken tussen dialysepatiënten en controles en tussen dialysepatiënten die gedurende 6 dagen N-acetylcysteïne hebben gekregen en degenen die placebo-capsules hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- hemodialyse ondergaan gedurende 3 maanden of langer of gezonde controle zonder nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- diagnose diabetes mellitus
- musculoskeletale contra-indicatie om te oefenen
- infectie die binnen 2 maanden intraveneuze antibiotica vereist
- ziekenhuisopname binnen 2 maanden
- inname van antioxidantsupplementen binnen een maand
- behoefte aan systemische antistolling
- geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 voor gezonde controles
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
bid orale dosering
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Actief
|
600 mg po bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in spieruithoudingsvermogen van de quadriceps tijdens intermitterende submaximale contracties
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
verandering in door inspanning geïnduceerde markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Vermoeidheid
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- R21-DK077350 (completed)
- DK-077350-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .