- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440869
Effekter av N-acetylcystein på muskeltretthet i hemodialyse (NAC)
Effekter av N-acetylcystein på muskeltretthet ved ESRD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskeldysfunksjon er et stort problem for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Spesifikt opplever disse pasientene omtrent tre ganger større muskeltretthet i underekstremitetene under intermitterende submaksimale sammentrekninger enn friske kontrollpersoner. En behandling som kan lindre muskeltretthet i denne populasjonen har således potensial til å øke utholdenhet under daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten. Dialysepasienter har vist seg å ha høye nivåer av ulike markører for oksidativt stress, og oksidativt stress har vært assosiert med overdreven muskeltretthet i andre pasientpopulasjoner, men denne koblingen er ikke etablert i ESRD-populasjonen.
Sammenligninger: Mengden muskeltretthet under intermitterende submaksimal quadriceps-trening mellom dialysepasienter og kontroller vil bli sammenlignet. I tillegg vil graden av anstrengelsesutløst økning av markører for oksidativt stress i muskel og i plasma sammenlignes mellom dialysepasienter og kontroller og mellom dialysepasienter som har fått N-acetylcystein i 6 dager og de som har fått placebokapsler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- gjennomgår hemodialyse i 3 måneder eller mer eller sunn kontroll uten nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- diagnostisering av diabetes mellitus
- muskuloskeletal kontraindikasjon for trening
- infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 måneder
- sykehusinnleggelse innen 2 måneder
- inntak av antioksidanttilskudd innen en måned
- krav om systemisk antikoagulasjon
- estimert GFR <60 ml/min/1,73 m2 for sunne kontroller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
bud oral dosering
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
Aktiv
|
600 mg po bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i quadriceps muskel utholdenhet under intermitterende submaksimale sammentrekninger
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
endring i treningsinduserte markører for oksidativt stress
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Utmattelse
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- R21-DK077350 (completed)
- DK-077350-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkjentRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresykdom stadium 2Iran, den islamske republikken
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesFullført
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentKroniske nyresykdommer | Generell anestesiIsrael
-
Rajavithi HospitalFullførtKjemoterapi-indusert perifer nevropatiThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaFullførtHIV | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stressForente stater