- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00474890
Study to Compare the Effect of a Combination of Cetirizine With Pseudoephedrine Versus Placebo on Symptoms in Patients With Allergic Rhinitis Within/Out of Season
12 februari 2008 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study to Assess the Efficacy's Reproducibility of a Combination of Pseudoephedrine and Cetirizine on Symptom Scores and Rhinomanometry in Patients With Allergic Rhinitis Following Pollen Exposure in the Fraunhofer Environmental Challenge Chamber (ECC) in- and Outside the Grass Pollen Season
A previous study has shown very clearly that the treatment with the combination of cetirizine and pseudoephedrine is superior to the treatment with the single agents regarding the reduction of symptoms in patients with allergic rhinitis.
These data, obtained after controlled pollen exposure out of the pollen season, showed highly reproducible individual responses prior to dosing.
It is not clear, however, whether the same results can be obtained during the pollen season, when additional natural pollen exposure may influence the variability of the individual reactions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The aim of this study is to evaluate prospectively, if reproducible results can be shown when testing a combination of cetirizine and pseudoephedrine in an Environmental Exposure Unit setting once inside and once outside the grass pollen season.
An equivalent outcome would validate the ECC for testing anti-allergic substances during the pollen season in the future.
Up to now these studies have been restricted to the pollen-free season.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Male and female subjects, aged 18-55 years. Women will be considered for inclusion if they are:
- Not pregnant, as confirmed by pregnancy test (see flow chart) and not nursing.
- Of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit).
- Of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomised partner, abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the first dose of study medication until at least 72 hours after treatment -, implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs).
- FEV1 > 80% of predicted at screening.
- Absence of any structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, absence of a history of frequent nose bleeding or recent nasal surgery.
- Absence of conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to stay in the Fraunhofer ECC for 6 hours.
- Non smokers or smokers with a history of less than 10 pack years.
- History of allergic rhinitis to grass pollen and a positive skin prick test for Dactylis glomerata pollen at or within 12 months prior to the screening visit.
- Subject must exhibit a moderate response upon 4000 Dactylis glomerata pollen grains/m3 during 2 hours in the ECC on visit 2
- Subjects with mild stable asthma that is controlled with occasional use of as-needed short-acting beta-agonists and associated with normal lung function may be included.
- Able and willing to give written informed consent to take part in the study.
- Available to complete all study measurements.
Exclusion Criteria:
- Subjects showing clinical symptoms of perennial allergic rhinitis.
- History of a respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within 4 weeks before the screening.
- Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
- Administration of oral, injectable or dermal corticosteroids within 8 weeks or intranasal and/or inhaled corticosteroids 4 weeks prior to the screening visit.
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
- Known hypersensitivity, allergic reactions or intolerance to cetirizine, pseudoephedrine or any of the other ingredients.
- Subject receiving monoamine oxidase inhibitors or has received these agents in the last two weeks before dosing.
- Specific Immunotherapy (SIT) within the last two years prior to screening.
- There is a risk of non-compliance with study procedures.
- Participation in another clinical trial 30 days prior to enrolment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Krug, Professor, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andra studie-ID-nummer
- 07/03 Inopec ITEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på cetericine and pseudoephedrine
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvslutad
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna