- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474890
Study to Compare the Effect of a Combination of Cetirizine With Pseudoephedrine Versus Placebo on Symptoms in Patients With Allergic Rhinitis Within/Out of Season
12 de febrero de 2008 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study to Assess the Efficacy's Reproducibility of a Combination of Pseudoephedrine and Cetirizine on Symptom Scores and Rhinomanometry in Patients With Allergic Rhinitis Following Pollen Exposure in the Fraunhofer Environmental Challenge Chamber (ECC) in- and Outside the Grass Pollen Season
A previous study has shown very clearly that the treatment with the combination of cetirizine and pseudoephedrine is superior to the treatment with the single agents regarding the reduction of symptoms in patients with allergic rhinitis.
These data, obtained after controlled pollen exposure out of the pollen season, showed highly reproducible individual responses prior to dosing.
It is not clear, however, whether the same results can be obtained during the pollen season, when additional natural pollen exposure may influence the variability of the individual reactions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study is to evaluate prospectively, if reproducible results can be shown when testing a combination of cetirizine and pseudoephedrine in an Environmental Exposure Unit setting once inside and once outside the grass pollen season.
An equivalent outcome would validate the ECC for testing anti-allergic substances during the pollen season in the future.
Up to now these studies have been restricted to the pollen-free season.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Male and female subjects, aged 18-55 years. Women will be considered for inclusion if they are:
- Not pregnant, as confirmed by pregnancy test (see flow chart) and not nursing.
- Of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit).
- Of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomised partner, abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the first dose of study medication until at least 72 hours after treatment -, implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs).
- FEV1 > 80% of predicted at screening.
- Absence of any structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, absence of a history of frequent nose bleeding or recent nasal surgery.
- Absence of conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to stay in the Fraunhofer ECC for 6 hours.
- Non smokers or smokers with a history of less than 10 pack years.
- History of allergic rhinitis to grass pollen and a positive skin prick test for Dactylis glomerata pollen at or within 12 months prior to the screening visit.
- Subject must exhibit a moderate response upon 4000 Dactylis glomerata pollen grains/m3 during 2 hours in the ECC on visit 2
- Subjects with mild stable asthma that is controlled with occasional use of as-needed short-acting beta-agonists and associated with normal lung function may be included.
- Able and willing to give written informed consent to take part in the study.
- Available to complete all study measurements.
Exclusion Criteria:
- Subjects showing clinical symptoms of perennial allergic rhinitis.
- History of a respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within 4 weeks before the screening.
- Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
- Administration of oral, injectable or dermal corticosteroids within 8 weeks or intranasal and/or inhaled corticosteroids 4 weeks prior to the screening visit.
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
- Known hypersensitivity, allergic reactions or intolerance to cetirizine, pseudoephedrine or any of the other ingredients.
- Subject receiving monoamine oxidase inhibitors or has received these agents in the last two weeks before dosing.
- Specific Immunotherapy (SIT) within the last two years prior to screening.
- There is a risk of non-compliance with study procedures.
- Participation in another clinical trial 30 days prior to enrolment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Krug, Professor, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- 07/03 Inopec ITEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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