- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02194569
Magnesiumbalans av citratbaserad kontinuerlig venovenös hemofiltrering, effekt av citratdos.
Logisk grund:
En högre citratdos vid kontinuerlig venovenös hemofiltrering ger bättre antikoagulering men möjligen en högre risk för citratackumulering vid metabola begränsningar. En högre citratdos ökar också magnesiumförlusten i ultrafiltrat, medan en negativ magnesiumbalans är oönskad.
Mål:
Syftet med denna studie är att bestämma magnesiumbalansen för citratbaserad kontinuerlig veno-venös hemofiltration (CVVH) och att bestämma om och i vilken utsträckning magnesiumbalansen beror på citratdosen.
Studiedesign och metoder:
En prospektiv randomiserad studie utförd på kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI), behandlade med CVVH, med antingen låg dos citrat (2,5 mmol/L blodflöde i filtret) eller hög dos citrat (4,5 mmol/L blodflöde i filter) som antikoagulant, inriktat på ett postfilter joniserat kalcium (iCa) av resp. 1,3-1,6 mg/dL (0,325-0,4 mmol/L) och 0,8-1,1 mg/dL (0,2-0,275 mmol/L). Blod efter filtrering såväl som utflödesalikvoter och blodkoncentrationer hos patienten testas för följande variabler:
(0 , 2 , 4, 6, 12 och 24 timmar): totalt magnesium (tMg) och totalt kalcium (tCa), joniserat Ca (iCa) (blodgasanalysator). Dessutom bestäms hematokrit, albumin, totalt protein, ureum och kreatinin och parathormon (PTH) i arteriellt blod vid 0 och 24 timmar eller vid tidpunkten för protokollutgång och citratkoncentrationer i efterfilter och arteriellt blod vid 1 och 24 timmar eller kl. protokoll avsluta.
Provställen: artärledning, postfilterport (efter efterspädning och kalciumkompensation), effluentprov. Alla flödeshastigheter bör noteras.
Studera befolkning:
Tjugo patienter lades in på intensivvård, som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) för AKI.
Intervention:
Antikoagulation med antingen låg dos citraat (2,5 mmol/L blodflöde) eller hög dos citraat (4,5 mmol/L blodflöde) riktad efter postfilter iCa av resp. 1,3-1,6 och 0,8-1,1 mg/dL. Båda regimerna ligger inom standardprotokollförd CVVH-behandling på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som kräver CRRT för AKI (RIFLE-kriterier)
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- redan existerande kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
- kronisk immunsuppression
- levercirros Child-Pugh C
- svår eller chockrelaterad hepatit
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög citratgrupp
Blodflöde enligt vikt. Målkoncentrationen av citrat är 4,5 mmol/L blodflöde levererat som prismocitrat 18/0 förfilter.
Efter korrigering för filtreringsfraktion ges den erforderliga ytterligare mängden substitutionsvätska efter filter för att uppnå en hemofiltreringshastighet av 30 ml/kg/h.
Blodcitratkoncentrationerna är skräddarsydda för att uppnå en iCa på 0,8-1,1 mg/dL.
|
|
Experimentell: Låg citratgrupp
Blodflöde efter vikt.
Målkoncentrationen av citrat är 2,5 mmol/L blodflöde levererat som prismocitrat 18/0 förfilter.
Efter korrigering för filtreringsfraktion ges den erforderliga ytterligare mängden substitutionsvätska efter filter för att uppnå en hemofiltreringshastighet av 30 ml/kg/h.
Blodcitratkoncentrationerna är skräddarsydda för att uppnå en iCa på 1,3-1,6 mg/dL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mg-balans av CVVH-behandling
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIDOUT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Citrat
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedChina Oncology Focus LimitedIndragenHepatocellulärt karcinom
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLedprotesinfektionFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvslutad
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuInfektiös endokarditFrankrike
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna