Tre antikoaguleringsstrategier för hemodialys hos patienter med risk för blödning (TASHA)
11 december 2018 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Tre antikoagulationsstrategier för hemodialys hos patienter med risk för blödning: en randomiserad multicenterprövning
Syftet med vår studie är att bedöma tre antikoagulationsstrategier för intermittent hemodialys (IHD) hos patienter med risk för blödning.
Ett register över på varandra följande hemodialyspatienter med hög risk för blödning genomfördes på Guangdong General Hospital, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medicine University eller Guangzhou Hospital of Chinese Medicine, mellan den 10 september 2017 och 30 juni 2018.
I denna multicenter prospektiva och randomiserade studie delades deltagarna slumpmässigt in i tre grupper under IHD enligt olika antikoagulering, inklusive med regelbundna koksaltvattenspolningar, enstegs regional citratantikoagulation (RCA) och tvåstegs RCA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I korthet finns det två delar i denna studie.
Den första delen av studien är att jämföra tvåstegs RCA med ettstegs RCA under IHD, och den andra delen är att jämföra tvåstegs RCA med vanliga saltvattenspolningar, med uppskattade totala procedurer, 78 respektive 48.
Det primära resultatet mättes som behandlingsavbrott baserat på synlig allvarlig kretsbildning eller ihållande larm såsom venöst tryck (> 200 mmHg) eller TMP (transmembrantryck) (> 300 mmHg).
De sekundära resultaten inkluderade kretsens överlevnadstid, den totala koaguleringspoängen för ECC (extracorporeal circuit) och ureaclearance (Kt/V och URR).
Den totala koaguleringspoängen var summan av koaguleringspoängen för den venösa expansionskammaren, arteriell expansionskammare och dialysatorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8613808819770
- E-post: 13808819770@139.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8615013186074
- E-post: linting131@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: +8615013186074
- E-post: linting131@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>=18 år
- intermittenta hemodialyspatienter som genomför en 4 timmars hemodialysprocedur, 2-3 gånger en vecka.
- terapiläget är hemodialys，med en dialysvätska på mer än 500 ml/min och blodflödesvolym mer än 3,5-4 ml/min.kg;
- risk för blödning, inklusive aktiv blödning (inom 3 dagar), efter operation (inom 3 dagar) och pre-invasiv operation (inom 7 dagar).
Exklusions kriterier:
- med hög risk för citratackumulering (total bilirubin >60umol/L; mjölksyra>3mmol/L,）；
- använd de läkemedel som påverkar koagulationsfunktionen inom 7 dagar;
- allvarlig hypokalcemi (serumkalcium<1,9 mmol/L).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: koksaltvattenspolningar
saltlösningsspolningar med 250 ml utfördes var 30:e minut.
|
4 % trinatriumcitrat infunderades vid den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (3/4 x 1,2 x blodflöde) ml/h och vid den venösa bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (1/ 4 x 1,2 x blodflöde)ml/h.
|
|
Aktiv komparator: enstegs regionalt citrat
regionalt citrat i ett steg: 4 % trinatriumcitrat infunderades vid den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (1,2 x blodflöde) ml/h.
|
4 % trinatriumcitrat infunderades vid den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (1,2 x blodflöde) ml/h.
|
|
Experimentell: tvåstegs regionalt citrat
tvåstegs regionalt citrat: 4 % trinatriumcitrat infunderades i den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (3/4 x 1,2 x blodflöde) ml/h och vid den venösa bubbelfällan med en hastighet enligt blodflöde (1/4 x 1,2 x blodflöde) ml/h.
|
4 % trinatriumcitrat infunderades vid den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (3/4 x 1,2 x blodflöde) ml/h och vid den venösa bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (1/ 4 x 1,2 x blodflöde)ml/h.
4 % trinatriumcitrat infunderades vid den arteriella bubbelfällan med en hastighet enligt blodflödet (1,2 x blodflöde) ml/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
terapiavbrottshändelse
Tidsram: genom studieavslut, från start till fyra timmar
|
synlig allvarlig koagulering i kretsen eller ihållande larm som ventryck (> 200 mmHg) eller TMP (> 300 mmHg) dialysator
|
genom studieavslut, från start till fyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koaguleringspoängen
Tidsram: genom studieförfarande, i genomsnitt fyra timmar
|
koaguleringspoängen i venexpansionskammaren, artärexpansionskammaren och dialysatorn
|
genom studieförfarande, i genomsnitt fyra timmar
|
|
urea clearance
Tidsram: genom studieförfarande, i genomsnitt fyra timmar
|
mätningen av Kt/V och URR
|
genom studieförfarande, i genomsnitt fyra timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDREC2017250H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tvåstegs regionalt citrat
-
Free University Medical CenterDirinco B.V.AvslutadAkut njurskadaNederländerna
-
University Hospital, GenevaAvslutadAkut njurskadaSchweiz
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAvslutad