68Ga-citrat PET/MR-avbildning för gliom
29 april 2020 uppdaterad av: Susan Chang
68Ga-citrat PET/MR-avbildning för utvärdering av gliom hos vuxna
Detta är en prospektiv, öppen studie på ett enda center på vuxna patienter med förmodat gliom av grad 3 eller 4 från Världshälsoorganisationen (WHO) som kommer att genomgå kirurgisk resektion som standardvård.
I vissa fall kommer patienter att ha tagit biopsi.
Studiedeltagare kommer att genomgå 68Ga-citrate Positron Emission Tomography/magnetisk resonans (PET/MR) före operation.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med WHO grad 3 eller 4 gliom som planerar att genomgå operation med tillgång till immunhistokemi av vävnad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Världshälsoorganisationen (WHO) grad 3 eller 4 gliom som planerar att genomgå operation
- Ålder >= 18 år.
- Karnofskys prestandastatus på >= 60
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
Kohort A:
- Positiv för fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) deletion, bekräftad av immunhistokemi av vävnadsbiopsi
Kohort B:
- Negativt för PTEN-deletion, bekräftat av immunhistokemi av vävnadsbiopsi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för Positron Emission Tomography (PET) avbildning (t.ex. gravid eller ammande kvinna)
- Kontraindikationer för magnetisk resonans (MR) avbildning (t.ex. pacemakers, metallimplantat, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positivt för PTEN-borttagning
Bekräftad av immunhistokemi av vävnadsbiopsi
|
Studiedeltagare kommer att genomgå 68Ga-citrat PET/MR-avbildning efter att alla screening- och baslinjebedömningar har slutförts.
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 120 och 360 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
Täckningen för skanningen sträcker sig från patientens vertex till halsen.
Hela bildstudien tar ungefär 90 minuter.
|
|
Negativt för PTEN-borttagning
Bekräftad av immunhistokemi av vävnadsbiopsi
|
Studiedeltagare kommer att genomgå 68Ga-citrat PET/MR-avbildning efter att alla screening- och baslinjebedömningar har slutförts.
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 120 och 360 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
Täckningen för skanningen sträcker sig från patientens vertex till halsen.
Hela bildstudien tar ungefär 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: 1 dag
|
Platsen och omfattningen av 68Ga-citratupptaget kommer att jämföras med både magnetisk resonanstomografi samma dag (MRT) och efterföljande patologi.
SUVmax kommer att vara resultatet av intresse och sammanfattas med beskrivande mått.
SUVmax kommer att jämföras via ett tvåsidigt två-provs lika-varians t-test mellan de patienter som är positiva för PTEN-deletion och de negativa för PTEN-deletion.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181016
- NCI-2020-00335 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .