Aerosol L9-NC och Temozolomide i Ewings sarkom

L9-NC och temozolomid verkar var och en genom att blockera vissa tumörcellsfunktioner, vilket kan hindra tumörceller från att växa.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få L9-NC-aerosolen (en inhalerad spray) genom munnen genom en ansiktsmask för behandlingscykel 1. Du kommer att få L9-NC under cirka 30 minuter en gång om dagen, i 5 dagar i rad. Detta kommer att göras i 2 veckor. Läkare kommer sedan att övervaka dig för säkerhet i ytterligare 2 veckor efter behandlingen. En behandlingscykel varar i 4 veckor.

Din första L9-NC aerosolbehandling, under cykel 1, kommer att ges hos M.D. Anderson. Du kan få resten av dina behandlingar hemma om du inte upplevde några dåliga biverkningar med den första aerosolbehandlingen.

Under behandlingscykel 2, om du inte har upplevt några oacceptabla biverkningar, kommer du att få temozolomid. Du kommer att få temozolomid genom munnen en gång om dagen, i 5 dagar i rad, under den första veckan i varje cykel. Du kommer också att fortsätta att få L9-NC-aerosolen under cirka 30 minuter en gång om dagen, i 5 dagar i rad, i 2 veckor. Läkare kommer sedan att övervaka dig för säkerhet i ytterligare 2 veckor efter behandlingen.

Under behandlingscykel 3, om du inte har upplevt några oacceptabla biverkningar, kommer du att fortsätta att ges temozolomid genom munnen en gång om dagen, i 5 dagar i rad, under den första veckan i varje cykel. Du kommer att få L9-NC-aerosolen två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum, under cirka 30 minuter, i 5 dagar i rad, i 2 veckor. Om du upplever några dåliga biverkningar under cykel 2, kommer din dos av temozolomid att minska, och du kommer att fortsätta att få L9-NC aerosol en gång om dagen (istället för två gånger om dagen), i 5 dagar i rad, i 2 veckor .

För alla ytterligare behandlingscykler, om du upplevde några dåliga biverkningar under cykel 3, kommer du att få L9-NC endast en gång om dagen, istället för två gånger om dagen. Om du redan får L9-NC bara en gång om dagen, och du upplever outhärdliga biverkningar i cykel 3, kommer du att tas bort från denna studie.

Du kommer att visas hur du gör spirometri (ett lungtest som mäter hur mycket och hur snabbt luften rör sig ut ur lungorna) för att övervaka säkerheten för din behandling. Du kommer att bli ombedd att göra detta efter varje behandlingscykel, under de första 2 cyklerna. Om din dos av L9-NC ökas till två gånger om dagen kommer du också att bli ombedd att göra spirometri efter dagens andra dos under cykel 3. För framtida cykler kommer du att bli ombedd att göra spirometri efter den sista dosen av L9-NC, den första dagen i varje behandlingsvecka. Resultaten av spirometri kommer att behöva skickas till M.D. Anderson per telefon efter varje test. Resultaten kommer att skickas elektroniskt. De kommer att granskas varje dag efter att de mottagits, och du kommer att kontaktas om det finns onormala resultat. Din läkare kan också utföra ytterligare spirometri vid behov.

Du kommer att undersökas av en läkare före den andra och tredje behandlingscykeln (var 4:e vecka). Du kommer att ta blodprov (cirka 2 matskedar) varje vecka under de första 2 till 3 behandlingscyklerna. Efter behandlingscykel 3 kommer blodprover (cirka 2 matskedar) att göras före varje behandlingscykel. Bröströntgen, CT-skanningar av bröstkorgen och andra avbildningsstudier, som gjordes i början av denna studie, kommer att göras för att mäta din sjukdom och kommer att upprepas efter var tredje behandlingscykel. Du kommer också att göra ett andningsfunktionstest, om läkaren anser att det är nödvändigt.

Om din tumörstorlek minskar under denna behandling, kan du få annan terapi utförd, såsom kirurgi, strålning eller radiofrekvensablation, utanför denna studie. Om behandlingen i denna studie ensam, eller i kombination med annan terapi, resulterar i att din sjukdom helt försvinner, kan din behandling i denna studie fortsätta i upp till 6 cykler till.

Du kommer att tas bort från denna studie om din sjukdom förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar. Om du tas bort från denna studie på grund av oacceptabla biverkningar kommer du att följas upp i 30 dagar efter avslutad behandling eller tills dina biverkningar försvinner.

Om du har en fullständig remission, kommer röntgenbilder av thorax, CT-skanningar av bröstet och andra avbildningsstudier, som gjordes i början av denna studie, att göras för att leta efter sjukdom ungefär var tredje månad efter avslutad behandling.

Detta är en undersökningsstudie. L9-NC är godkänd av FDA endast för användning i forskning. Temozolomide är godkänt av FDA. Användningen av dessa läkemedel tillsammans i denna studie är experimentell. Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M.D. Anderson.