Aerosol L9-NC a temozolomid u Ewingova sarkomu

L9-NC a temozolomid fungují tak, že blokují určité funkce nádorových buněk, což může zabránit růstu nádorových buněk.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete L9-NC aerosol (inhalační sprej) ústy přes obličejovou masku pro cyklus 1 terapie. L9-NC budete dostávat po dobu asi 30 minut jednou denně, po dobu 5 dnů v řadě. To se bude provádět po dobu 2 týdnů. Lékaři vás pak budou sledovat z hlediska bezpečnosti další 2 týdny po léčbě. Léčebný cyklus trvá 4 týdny.

Vaše první ošetření aerosolem L9-NC během cyklu 1 bude provedeno u M.D. Andersona. Zbytek léčby můžete dostat doma, pokud jste nezaznamenali žádné špatné vedlejší účinky při prvním ošetření aerosolem.

Pokud během cyklu 2 léčby nezaznamenáte žádné nesnesitelné vedlejší účinky, bude Vám podán temozolomid. Temozolomid budete dostávat ústy jednou denně, po dobu 5 dnů v řadě, během prvního týdne každého cyklu. Budete také nadále dostávat aerosol L9-NC po dobu asi 30 minut jednou denně, po dobu 5 dnů v řadě, po dobu 2 týdnů. Lékaři vás pak budou sledovat z hlediska bezpečnosti další 2 týdny po léčbě.

Pokud jste během cyklu 3 léčby nezaznamenali žádné nesnesitelné vedlejší účinky, budete i nadále dostávat temozolomid perorálně jednou denně, po dobu 5 dnů v řadě, během prvního týdne každého cyklu. Aerosol L9-NC budete dostávat 2x denně s odstupem cca 12 hodin, po dobu cca 30 minut, po dobu 5 dnů po sobě, po dobu 2 týdnů. Pokud během cyklu 2 zaznamenáte nějaké špatné vedlejší účinky, vaše dávka temozolomidu bude snížena a budete nadále dostávat aerosol L9-NC jednou denně (místo dvakrát denně), po dobu 5 dnů v řadě, po dobu 2 týdnů .

Pro všechny další cykly léčby, pokud jste zaznamenali nějaké špatné vedlejší účinky během cyklu 3, budete dostávat L9-NC pouze jednou denně, místo dvakrát denně. Pokud již dostáváte L9-NC pouze jednou denně a zaznamenáte netolerovatelné vedlejší účinky v cyklu 3, budete z této studie vyřazeni.

Bude vám ukázáno, jak provádět spirometrii (test plic, který měří, kolik a jak rychle se vzduch pohybuje z plic), abyste mohli sledovat bezpečnost vaší terapie. Budete o to požádáni po každém léčebném cyklu, během prvních 2 cyklů. Pokud se vaše dávka L9-NC zvýší na dvakrát denně, budete také požádáni o provedení spirometrie po druhé dávce dne během cyklu 3. U budoucích cyklů budete požádáni o provedení spirometrie po poslední dávce L9-NC, první den každého týdne léčby. Výsledky spirometrie budou muset být po každém testu zaslány telefonicky M.D. Andersonovi. Výsledky budou zaslány elektronicky. Budou přezkoumány každý den po jejich obdržení a v případě abnormálních výsledků vás budeme kontaktovat. Váš lékař může také podle potřeby provést další spirometrii.

Před druhým a třetím cyklem terapie (každé 4 týdny) vás vyšetří lékař. Během prvních 2 až 3 cyklů terapie vám bude každý týden odebírána krev (asi 2 polévkové lžíce). Po cyklu 3 terapie budou před každým cyklem terapie provedeny krevní testy (asi 2 polévkové lžíce). Rentgenové snímky hrudníku, CT skeny hrudníku a jakékoli další zobrazovací studie, jako byly provedeny na začátku této studie, budou provedeny za účelem měření vaší nemoci a budou se opakovat po každých 3 cyklech terapie. Pokud to lékař považuje za nutné, podstoupíte také test funkce dýchání.

Pokud se velikost vašeho nádoru během této léčby zmenší, můžete podstoupit jinou terapii, jako je chirurgický zákrok, ozařování nebo radiofrekvenční ablace, mimo tuto studii. Pokud léčba v této studii samotná nebo v kombinaci s jinou terapií povede k úplnému vymizení vašeho onemocnění, může vaše léčba v této studii pokračovat až dalších 6 cyklů.

Z této studie budete vyřazeni, pokud se vaše onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud budete z této studie vyřazeni z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků, budete sledováni po dobu 30 dnů po ukončení léčby nebo do vymizení vedlejších účinků.

Pokud máte úplnou remisi, budou vám přibližně každé 3 měsíce po dokončení léčby prováděny rentgenové snímky hrudníku, CT snímky hrudníku a jakékoli další zobrazovací studie, které byly provedeny na začátku této studie.

Toto je výzkumná studie. L9-NC je schválen FDA pouze pro použití ve výzkumu. Temozolomid je schválen FDA. Použití těchto léků společně v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.