Effektstudie av botulinumtoxin (BOTOX)-injektioner för att behandla stämbandsgranulom

Stämbandsgranulom kan bero på reflux, rösttrauma, intubation, flera eller okända etiologier. Regimer av röstterapi och anti-refluxmediciner har upplösningsgrader som varierar från 38 % till 100 %, med återfallsfrekvenser på 15-20 % och upp till 50-92 % vid kirurgiskt opererade mot motsträviga granulom. Nasri och kollegor föreslog först med framgång injektioner av tyreoartenoid botulinumtoxin typ A (BOTOX) för stämbandsgranulom. De ansåg att den kemiskt förlamade muskeln skulle resultera i begränsad kontakt vid platsen för granulomet, vilket möjliggör läkning. Damrose och Damrose visade vidare att tyrearytenoid BOTOX-injektioner var effektiva vid behandling av motsträviga stämbandsgranulom. Båda ovanstående grupper noterade heshet som en förväntad bieffekt. Pham och kollegor visade fullständig upplösning av granulom inom 2-8 veckor efter behandling med tyreoartenoid BOTOX-injektioner. Detta jämfördes med medelgranulomupplösning av enbart 5,7 månaders protonpumpshämmarebehandling. Utredarna granskade åtta patienter som behandlats för motsträviga stämbandsgranulom vid Mass Eye and Ear med interarytenoida BOTOX-injektioner och fann inga allvarliga biverkningar och fullständig respons i sju fall. Utredarna försöker nu jämföra interarytenoida BOTOX-injektioner med enbart standard anti-refluxterapi för att se om tillägget av IA Botox-injektioner förbättrar svarsfrekvensen efter 3 månader. Utredarna valde denna tidsram eftersom 86 % av de granulom som behandlades i vår retrospektiva studie hade försvunnit 3 månader efter behandlingsstart jämfört med 25 % av de granulom som behandlades med medicinsk behandling.

Utredarna kommer inte att inkludera en Thyroarytenoid-injektionsarm i denna studie eftersom denna teknik inte har varit användbar i vår kliniska erfarenhet.

För de som samtycker kommer en Voice Handicap Index-undersökning (6 - se bifogad) att fyllas i. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att endast genomgå medicinsk behandling med omeprazol (40 mg genom munnen två gånger dagligen) eller en interarytenoid BOTOX-injektion följt av samma refluxregim. Randomisering kommer att utföras av Tufts online-randomiseringsplan, som kan hittas på: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Detta program genererar en slumpmässig ordning där deltagarna kommer att registreras i någon av studiens två armar.

Injektionen kommer att bestå av 10 enheter botulinumtoxin som injiceras i interarytenoidmuskeln under fiberoptisk visualisering. Alla deltagare kommer att vara kvar på PPI-terapin under hela studien. Deltagarna kommer att få recept på PPI-medicin från den behandlande laryngologen och deltagarna kommer då att ansvara för att skaffa och ta sina mediciner.

Injektioner kommer att utföras enligt standard MEEI Laryngology-protokoll för interarytenoid BOTOX-injektion. Deltagarna kommer sedan att utvärderas vid 1,5 månader, 3 månader och 6 månader med fiberoptisk undersökning samt Voice Handicap Index & Reflux Symptom Index. Deltagare i den enda medicineringsarmen som fortsätter att ha granulom vid 3 månader kommer att få en BOTOX-injektion. De kommer att omvärderas 3 månader efter injektionen. Undersökningar kommer att spelas in och granskas av blinda granskare.