- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684225
Telerehabilitering vid handpåverkad sklerodermi
7 april 2023 uppdaterad av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Telerehabiliteringsmetod på individer med handpåverkad sklerodermi
Telerehabiliteringsmetod för individer med handpåverkad sklerodermi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av övningar utförda genom telerehabilitering på individer med handpåverkad sklerodermi på rörelseomfång, greppstyrka, funktion, känsel, dagliga aktiviteter och allmän hälsa kommer att jämföras med effekterna av hemmaträning.
Först kommer utvärderingsresultaten att publiceras; och efter att all data har samlats in kommer resultaten att publiceras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buyukcekmece, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Buyukcekmece, Cerrahpasa Medical Faculty, Kalkon
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen sklerodermi
- Stabilitet av medicinska behandlingar
- Att kunna anpassa sig till övningarna
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av neurologisk sjukdom eller trauma som kan påverka hans symtom
- Systemiskt engagemang som påverkar behandlingsprocessen
- Att vara i den aktiva fasen av sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telerehabilitering
Stretch- och stärkande övningar, funktionella övningar, massagetekniker, sensorisk träning och andningsövningar kommer att appliceras på patienterna via telerehabilitering under 3 pass per vecka.
|
Handterapi via Telerehabilitering
|
Experimentell: Hemma övningar
Stretch- och stärkande övningar, funktionella övningar, massagetekniker, sensorisk träning och andningsövningar kommer att tillämpas på egen hand hemma under 3 pass per vecka.
|
Handterapi via hemmaträning
|
Inget ingripande: Kontrollera
De kommer inte att ha någon intervention på 8 veckor.
Efter perioden ska de göra hemövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handrörlighet vid sklerodermi (HAMIS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Hand Mobility in Scleroderma är ett handfunktionstest utvecklat för vuxna som har systemisk skleros.
HAMIS består av 9 objekt utformade för att mäta alla rörelser som bedöms i ett vanligt rörelsemätat handtest.
Varje moment betygsätts på en skala 0-3, där 0 motsvarar normal funktion och 3 anger att individen inte klarar av att utföra momentet.
Varje hand bedöms separat.
Den totala poängen för HAMIS för varje hand är 370 Sandqvist och Eklund Vol. 13, nr 6, december 2000 27, vilket representerar en hög grad av dysfunktion.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
9-håls pinntest
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Den används för att utvärdera patienternas hand- och fingerfärdigheter.
Pinnbrädan placeras i mitten av kroppen.
Det är önskvärt att 9 trästift placeras slumpmässigt i 9-håls träblocket så fort som möjligt, och sedan tas stiften bort från träklossen och placeras i förvaringsfacket en efter en.
Dessa tider mäts och registreras med ett stoppur.
Totalt 20 sekunder eller mer anses vara en "förlust av skicklighet".
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire är ett mätverktyg för att utvärdera funktion hos individer med systemisk sklerodermi och har använts i ett antal länder.
SHAQ består av 20 artiklar fördelade på åtta domäner och har ytterligare fem domäner som bedömer dysfunktioner orsakade av symtom på systemisk sklerodermi.
För detta används fem visuella analoga skalor (VAS).
Poängen på dessa skalor omvandlas till delpoäng från 0 till 3 poäng.
Den totala poängen för frågeformuläret är summan av var och en av de fem VAS-delpoängen och poängen för de åtta domänerna, dividerat med 13.
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Svårighetsgraden av smärta och parestesymtom hos patienterna kommer att bedömas med hjälp av 10 cm Visual Analog Scale.
Före bedömningen instruerar patienterna att "0" för "inga symtom", "10" representerar "den svåraste smärtan som kan kännas" och bör markera den punkt som bäst beskriver symtomet.
Patientens vila, aktivitet och nattsmärta den senaste veckan kommer att ifrågasättas separat.
För att utvärdera parestesin kommer den allvarligaste parestesin som patienten känt under den senaste 1 veckan att ifrågasättas och den kommer att uppmanas att markera den plats som bäst uttrycker parestesi på skalan.
Markerade punkter mäter med en linjal och noterar i centimeter.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TUGBA CIVI KARAASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISTANBULC2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Handterapi via Telerehabilitering
-
NODEHealth FoundationAvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsjukdom, hjärta | Kransartärstenos | Ventil hjärtsjukdomFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Hand Therapy BarcelonaRekryteringSkenor | Handskador | MuskelrivningSpanien
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Impulse DynamicsRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Diastolisk hjärtsvikt | Hjärtsvikt med medelhög ejektionsfraktion | Hjärtsvikt med måttligt reducerad ejektionsfraktionFörenta staterna
-
East Carolina UniversityRekryteringHemiplegisk cerebral pares | Unilateral cerebral pares | Fjärrstyrd ischemisk konditioneringFörenta staterna