Säkerhets- och effektivitetsstudie med användning av Rexin-G för sarkom
9 juni 2011 uppdaterad av: Epeius Biotechnologies
Utvärdering av säkerhet och effekt av Rexin-G som intervention för återkommande eller metastaserande sarkom
Rexin-G är en tumörinriktad (patotrop eller sjukdomssökande) nanopartikel som när den injiceras intravenöst söker sig upp och ackumuleras i cancerskador, vilket ökar den lokala läkemedelskoncentrationen i tumörer.
Målet med den adaptiva studiedesignen är att bekräfta den övergripande säkerheten för Rexin-G och att fastställa den optimala doseringsregimen för Rexin-G som skulle dokumentera de betydande kliniska fördelar som krävs för att stödja ett fas II-registreringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska fas I/II-prövningen innehåller en fas II-komponent som kommer att utvärdera effekten av Rexin-G med hjälp av en adaptiv prövningsdesign.
Varje behandlingscykel kommer att vara sex veckor: fyra veckors behandling och två veckors vila.
Till skillnad från ett standardfas I-protokoll kan kvalificerade patienter ha upprepade cykler efter att säkerhetsdata och objektiva tumörsvar har registrerats.
Fortsatt Rexin-G-behandling kommer att göra det möjligt för den riktade nanomedicinen att komma ikapp med tumörtillväxt, stoppa sjukdomsprogression och minska tumörbördan.
Behandlingsstrategin är att uppnå tumörkontroll så snabbt som möjligt.
Målet med den adaptiva studiedesignen är att bekräfta den övergripande säkerheten för Rexin-G och att fastställa den optimala doseringsregimen för Rexin-G som skulle dokumentera de betydande kliniska fördelar som krävs för att stödja ett fas II-registreringsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Marino, California, Förenta staterna, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande sarkom som är mätbart.
- Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL (övre gräns inkluderad); AST/ALT < 2x institutionell norm; alkaliskt fosfatas < 2,5x övre gräns för institutionell norm om inte patienten har omfattande skelettmetastaser. Patienter med förhöjt alkaliskt fosfatas på grund av omfattande leversjukdom kommer att uteslutas från studien; albumin > 3,0 mg/dL. Det får inte finnas några betydande ascites. PT och PTT måste ligga inom normala gränser.
- Prestandastatus måste vara < 1 (ECOG 0-1) med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Hemoglobin > 9 g%
- Absolut granulocytantal > 1000/uL och trombocytantal > 100 000/ul.
- Serumkreatinin på mindre än 1,5 mg%.
- Det får inte finnas några planer på att patienten ska få ytterligare cancerbehandling från inskrivningsdatumet tills det 6 veckor långa uppföljningsbesöket avslutas.
- Tillgänglighet för perifer eller central IV-ledning
- Ålder > 10 år
- Patienterna kommer att vara avstängda med kemoterapi i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas och bör ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre toxicitet.
- Förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, stadium 1 bröstcancer, CIS i livmoderhalsen från vilken patienten varit sjukdomsfri i 5 år.
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Fertila patienter om de inte går med på att använda barriärpreventivmedel (kondomer och spermiedödande gelé) under vektorinfusionsperioden och i sex veckor efter infusionen. Manliga patienter måste gå med på att använda barriärpreventivmedel.
- Patienter som är transfusionsberoende (mer än en transfusion per månad)
- Patienter med medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle äventyra framgångsrik efterlevnad av detta protokoll.
- Patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Dosnivå 1 av eskalerande doser av Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu två gånger i veckan i 4 veckor följt av en 2-veckors viloperiod.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.w.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Dosnivå 3 av eskalerande doser av Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu två gånger i veckan i 4 veckor följt av en 2-veckors viloperiod.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.w.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
|
|
EXPERIMENTELL: 4
Dosnivå 4 av eskalerande doser av Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu två gånger i veckan i 4 veckor följt av en 2-veckors viloperiod.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.w.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
|
|
EXPERIMENTELL: 5
Dosnivå 5 av eskalerande doser av Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu två gånger i veckan i 4 veckor följt av en 2-veckors viloperiod.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.w.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Dosnivå 2 av eskalerande doser av Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu två gånger i veckan i 4 veckor följt av en 2-veckors viloperiod.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 3 x 10e11 cfu i.w.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
tre gånger i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Behandlingscykeln kan upprepas om patienten har grad 1 eller mindre toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk toxicitet (DLT och MTD) definierad av patientens prestationsstatus, toxicitetsbedömningspoäng, hematologiska och metaboliska profiler
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera ett objektivt tumörsvar på Rexin-G
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C07-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rexin-G
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Epeius BiotechnologiesAvslutad
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadCystiska lesioner i bukspottkörtelnFörenta staterna, Kina, Indien
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAvslutadTarmmikrobiota | Mättnad | Postprandial blodsockerNorge
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Avslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
BridorAvslutadHälsosam fetma, metabolisktFrankrike