Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met behulp van Rexin-G voor sarcoom
9 juni 2011 bijgewerkt door: Epeius Biotechnologies
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Rexin-G als interventie voor recidiverend of gemetastaseerd sarcoom
Rexin-G is een tumorgericht (pathotroop of ziektezoekend) nanodeeltje dat, wanneer het intraveneus wordt geïnjecteerd, kankerachtige laesies opspoort en ophoopt, waardoor de lokale geneesmiddelconcentratie in tumoren wordt verbeterd.
Het doel van het adaptieve onderzoeksontwerp is om de algemene veiligheid van Rexin-G te bevestigen en om het optimale doseringsregime voor Rexin-G te bepalen dat de significante klinische voordelen zou documenteren die nodig zijn om een fase II-registratieprotocol te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische fase I/II-studie bevat een fase II-component die de werkzaamheid van Rexin-G zal evalueren met behulp van een adaptieve onderzoeksopzet.
Elke behandelingscyclus duurt zes weken: vier weken behandeling en twee weken rust.
In tegenstelling tot een standaard Fase I-protocol, kunnen in aanmerking komende patiënten herhaalde cycli hebben nadat de veiligheidsgegevens en objectieve tumorrespons(en) zijn geregistreerd.
Voortgezette Rexin-G-behandeling zal de gerichte nanomedicine in staat stellen om de tumorgroei in te halen, de progressie van de ziekte te stoppen en de tumorlast te verminderen.
De behandelingsstrategie is om de tumor zo snel als veilig mogelijk onder controle te krijgen.
Het doel van het adaptieve onderzoeksontwerp is om de algemene veiligheid van Rexin-G te bevestigen en om het optimale doseringsregime voor Rexin-G te bepalen dat de significante klinische voordelen zou documenteren die nodig zijn om een fase II-registratieprotocol te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd sarcoom dat meetbaar is.
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 2,0 mg/dL (bovengrens inbegrepen); AST/ALT < 2x instellingsnorm; alkalische fosfatase < 2,5x de bovengrens van de instellingsnorm, tenzij de patiënt uitgebreide botmetastasen heeft. Patiënten met verhoogde alkalische fosfatase als gevolg van uitgebreide leverziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten; albumine > 3,0 mg/dL. Er mogen geen substantiële ascites zijn. PT en PTT moeten binnen de normale limieten liggen.
- Prestatiestatus moet < 1 (ECOG 0-1) zijn met een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Hemoglobine > 9 g%
- Absoluut aantal granulocyten > 1000/uL en aantal bloedplaatjes > 100.000/uL.
- Serumcreatinine van minder dan 1,5 mg%.
- Er mogen geen plannen zijn voor de patiënt om verdere kankertherapie te krijgen vanaf de datum van inschrijving tot de voltooiing van het follow-upbezoek van 6 weken.
- Toegankelijkheid van perifere of centrale IV-lijn
- Leeftijd > 10 jaar
- Patiënten zullen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie geen chemotherapie ondergaan en zouden hersteld moeten zijn tot graad 1 of minder toxiciteit.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, stadium 1 borstkanker, CIS of cervix waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Vruchtbare patiënten tenzij ze akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (condooms en zaaddodende gelei) tijdens de vectorinfusieperiode en gedurende zes weken na de infusie. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie.
- Patiënten die transfusieafhankelijk zijn (meer dan één transfusie per maand)
- Patiënten met medische, psychiatrische of sociale aandoeningen die een succesvolle naleving van dit protocol in gevaar kunnen brengen.
- Patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Dosisniveau 1 van toenemende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu twee keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 kve i.w.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 kve i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Dosis Niveau 3 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu twee keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 kve i.w.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 kve i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Dosisniveau 4 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu twee keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 kve i.w.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 kve i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
Dosisniveau 5 van escalerende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu twee keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 kve i.w.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 kve i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Dosisniveau 2 van stijgende doses Rexin-G i.v.
|
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu twee keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft
Doseringsschema: 1 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 3 x 10e11 kve i.w.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 4 x 10e 11 kve i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
Doseringsschema: 2 x 10e11 cfu i.v.
drie keer per week gedurende 4 weken gevolgd door een rustperiode van 2 weken.
De behandelingscyclus kan worden herhaald als de patiënt graad 1 of minder toxiciteit heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische toxiciteit (DLT en MTD) zoals gedefinieerd door de prestatiestatus van de patiënt, beoordelingsscore voor toxiciteit, hematologische en metabolische profielen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een objectieve tumorrespons op Rexin-G te identificeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C07-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Rexin-G
-
Epeius BiotechnologiesBeëindigdAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Epeius BiotechnologiesVoltooid
-
Epeius BiotechnologiesVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Epeius BiotechnologiesVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Purdue UniversityMushroom CouncilVoltooid
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationVoltooidEiwit MetabolismeDenemarken
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Voltooid
-
University of FloridaNovatekNog niet aan het werven