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Étude d'innocuité et d'efficacité utilisant Rexin-G pour le sarcome

9 juin 2011 mis à jour par: Epeius Biotechnologies

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Rexin-G comme intervention pour le sarcome récurrent ou métastatique

La rexine-G est une nanoparticule ciblée sur la tumeur (pathotrope ou à la recherche de maladie) qui, lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, recherche et s'accumule dans les lésions cancéreuses, améliorant ainsi la concentration locale de médicament dans les tumeurs. L'objectif de la conception de l'essai adaptatif est de confirmer l'innocuité globale de Rexin-G et de déterminer le schéma posologique optimal pour Rexin-G qui documenterait les avantages cliniques significatifs requis pour soutenir un protocole d'enregistrement de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique de phase I/II comprend une composante de phase II qui évaluera l'efficacité de Rexin-G à l'aide d'un plan d'essai adaptatif. Chaque cycle de traitement durera six semaines : quatre semaines de traitement et deux semaines de repos. Contrairement à un protocole de phase I standard, les patients éligibles peuvent avoir des cycles répétés après l'enregistrement des données de sécurité et de la/des réponse(s) tumorale(s) objective(s). La poursuite du traitement Rexin-G permettra au nanomédicament ciblé de rattraper la croissance tumorale, d'arrêter la progression de la maladie et de réduire la charge tumorale. La stratégie de traitement consiste à obtenir le contrôle de la tumeur aussi rapidement que possible en toute sécurité. L'objectif de la conception de l'essai adaptatif est de confirmer l'innocuité globale de Rexin-G et de déterminer le schéma posologique optimal pour Rexin-G qui documenterait les avantages cliniques significatifs requis pour soutenir un protocole d'enregistrement de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Marino, California, États-Unis, 91108
        • Epeius Clinical Research Unit
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sarcome récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et mesurable.
  2. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 2,0 mg/dL (limite supérieure incluse) ; AST/ALT < 2x norme institutionnelle ; phosphatase alcaline < 2,5x la limite supérieure de la norme institutionnelle sauf si le patient présente des métastases osseuses étendues. Les patients présentant une phosphatase alcaline élevée en raison d'une maladie hépatique étendue seront exclus de l'étude ; albumine > 3,0 mg/dL. Il ne doit pas y avoir d'ascite importante. PT et PTT doivent être dans les limites normales.
  3. L'état de performance doit être < 1 (ECOG 0-1) avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  4. Hémoglobine > 9 g%
  5. Numération absolue des granulocytes > 1000/uL et numération plaquettaire > 100 000/uL.
  6. Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg%.
  7. Il ne doit y avoir aucun plan pour que le patient reçoive un traitement supplémentaire contre le cancer à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin de la visite de suivi de 6 semaines.
  8. Accessibilité de la voie intraveineuse périphérique ou centrale
  9. Âge > 10 ans
  10. Les patients seront arrêtés de chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement et devraient avoir récupéré à une toxicité de grade 1 ou moins.
  11. La capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein de stade 1, du CIS du col de l'utérus dont la patiente est exempte de maladie depuis 5 ans.
  2. Femme enceinte ou allaitante
  3. Patients fertiles sauf s'ils acceptent d'utiliser une contraception barrière (préservatifs et gelée de spermicide) pendant la période de perfusion du vecteur et pendant six semaines après la perfusion. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.
  4. Patients dépendants des transfusions (plus d'une transfusion par mois)
  5. Patients présentant des conditions médicales, psychiatriques ou sociales qui compromettraient le succès de l'adhésion à ce protocole.
  6. Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Niveau de dose 1 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc deux fois par semaine pendant 4 semaines suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 1 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 3 x 10e11 ufc i.w. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 4 x 10e 11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
EXPÉRIMENTAL: 3
Niveau de dose 3 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc deux fois par semaine pendant 4 semaines suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 1 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 3 x 10e11 ufc i.w. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 4 x 10e 11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
EXPÉRIMENTAL: 4
Niveau de dose 4 des doses croissantes de Rexin-G i.v.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc deux fois par semaine pendant 4 semaines suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 1 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 3 x 10e11 ufc i.w. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 4 x 10e 11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
EXPÉRIMENTAL: 5
Niveau de dose 5 des doses croissantes de Rexin-G i.v.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc deux fois par semaine pendant 4 semaines suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 1 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 3 x 10e11 ufc i.w. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 4 x 10e 11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
EXPÉRIMENTAL: 2
Niveau de dose 2 de doses croissantes de Rexin-G i.v.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 1 x 10e11 ufc deux fois par semaine pendant 4 semaines suivi d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 1 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Programme de dosage : 3 x 10e11 ufc i.w. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 4 x 10e 11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.
Génétique: Rexine-G
Schéma posologique : 2 x 10e11 ufc i.v. trois fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période de repos de 2 semaines. Le cycle de traitement peut être répété si le patient présente une toxicité de grade 1 ou moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité clinique (DLT et MTD) telle que définie par l'état de performance du patient, le score d'évaluation de la toxicité, les profils hématologiques et métaboliques
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier une réponse tumorale objective à Rexin-G
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epeius Biotechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C07-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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