Effekt av fiber på glykemiskt index (Fiber2)
Verifiering av fibrer uppfyller lagstadgade definitioner för märkning av näringsfakta: En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar polydextros
Det primära syftet är att undersöka effekten av polydextros på postprandiala glukoskoncentrationer hos friska vuxna när de tillsätts till en livsmedelsprodukt.
Sekundärt mål är att bedöma gastrointestinal tolerans och akuta tarmförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, 4-armad, enkelblind, kontrollerad, cross-over-studiedesign med fokus på att fastställa hälsofördelarna med polydextrosintag.
En planerad urvalsstorlek på 40 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök och 4 studiebesök per vecka. Denna studie kommer att ta cirka 4 veckor per ämne att genomföra.
Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och avgöra ämnets behörighet genom antropometriska mätningar, vitala tecken, fasteblodsockertest (fingerstick) och slutförande av en undersökning relaterar till allmänna mat-, hälsa- och träningsvanor.
Om de vill och är berättigade att delta kommer försökspersoner att bjudas in att delta i studien under 4 studiedagar. Försökspersonerna kommer att instrueras att bibehålla sitt vanliga kostmönster och fysiska aktivitet under hela studietiden. En middagsmåltid kommer att tillhandahållas dagen före studiebesöket för att kontrollera den andra måltidseffekten från mat- och drycksintaget kvällen före studiebesöket.
Försökspersonen kommer att anlända till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerad och utvilad. Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad sjukvårdspersonal att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprov och ta den första blodtagningen in det fasta tillståndet. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en placebo eller behandlingsdryck baserat på randomiserade behandlingssekvenser för 4 studiebesök. Sekvenserna för att ta emot dryckesbehandlingarna vid varje besök kommer att tilldelas slumpmässigt till en av sekvenserna.
Varje studiebesök kommer att involvera insamling av blodprov vid tidpunkterna 0 (fastande), 0,5, 1, 2, 3 timmar (h) för bedömning av förändringar i plasmaglukos- och insulinkoncentrationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 20 och 55 år
- Försökspersonen har ett BMI mellan 20,0 och 32,0 kg/m2 vid screeningbesök
- Fastande blodsocker mindre än 126 mg/dL
- Försökspersonen är villig att bibehålla en stabil kroppsvikt och att följa hans/hennes vanliga kost och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Försökspersonen är villig att avstå från intensiv fysisk aktivitet och konsumtion av alkoholhaltiga och/eller koffeinhaltiga drycker 24 timmar före varje testdag
- Personen röker inte eller har avstått från rökning i minst 2 år
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner eller kosttillskott som skulle störa studiens resultat.
- Försökspersonen konsumerar vanligtvis en kost med låg fiber som korrelerar med det genomsnittliga fiberintaget i typisk västerländsk kost.
Exklusions kriterier:
- Personen röker för närvarande eller har rökt under de senaste 2 åren
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt matintolerans, allergier eller överkänslighet mot studiematerialet eller närbesläktade föreningar
- Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
- Män och kvinnor med en fastande blodsockerkoncentration ≥126 mg/dL
- Genomsnittligt blodtryck > 140 mmHg/90 mmHg under screeningbesök
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, angina, relaterade operationer
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Män och kvinnor som tar medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat. Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning)
- Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdriven konsumtion av kaffe och te (> 4 koppar/dag)
- Instabil vikt: gått upp eller ner i vikt +/- 5 lbs under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens gång och kvinnor som ammar.
- Män och kvinnor som utredaren är osäker på om försökspersonens förmåga eller vilja att följa protokollkraven
- Special- eller atypisk kost - t.ex. vegan, glutenfri, överdrivet hög eller låg energi/fiber
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader.
- Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling 1
8 g polydextros
|
8g polydextros
|
|
Experimentell: Aktiv behandling 2
12 g polydextros
|
12 g polydextros
|
|
Experimentell: Aktiv behandling 3
16 g polydextros
|
16 g polydextros
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0 g polydextros
|
0 g polydextros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmaglukoskoncentrationen under ett 3 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) efter administrering av polydextros (8 g, 12 g, 16 g) jämfört med 0 mg placebo
Tidsram: 3 timmar
|
3-timmars akuta postprandiala plasmaglukossvar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gastrointestinal tolerans med hjälp av frågeformuläret inom 3 dagar efter behandlingsadministrering.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar efter administrering av varje behandling
|
3 dagar
|
|
Förändringar i tarmrörelsen med hjälp av frågeformuläret inom 3 dagar efter behandlingsadministrering.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar efter administrering av varje behandling
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2015-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .