Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonbrist hos vuxna (GHDA)

27 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effektiviteten och säkerheten för NN-220 i 24 veckor hos vuxna med brist på tillväxthormon

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna studie är att visa överlägsen effekt av NN-220 jämfört med placebo, bedömd genom förändringen i procent av trunkalt fett (kg) från baslinjen till 24 veckors behandling (slutet av behandlingen) hos patienter med tillväxt Hormonbrist hos vuxna (GHDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen GHD
  • Om patienten har en historia av behandling av behandling för en tumör i hypofysen eller perifert ställe, måste två år eller mer ha gått efter avslutad operation, strålbehandling eller annan behandling, och återfall av den underliggande sjukdomen för att kunna uteslutas
  • Lämplig ersättningsterapi har administrerats i mer än 24 veckor för behandling av andra hypofyshormonbrister

Exklusions kriterier:

  • Ämne med en historia av akromegali
  • Person med diabetes mellitus
  • Ämne som lider av malignitet
  • Flera medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av trunkalt fett (kg) från baslinjen
Tidsram: vid 24 veckor (slutet av behandlingen)
vid 24 veckor (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Kliniska laboratorietester
Lipidrelaterade laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider)
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS och IGF-I/IGFBP-3 molförhållande
Förändring av totalt kroppsfett, totalt LBM, etc. från baslinjen till 24 veckor
FPG, insulin och HbA1c

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera