Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonmangel hos voksne (GHDA)

27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten og sikkerheten til NN-220 i 24 uker hos voksne med veksthormonmangel

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av effekten av NN-220 sammenlignet med placebo, vurdert ved endringen i prosent i truncal fett (kg) fra baseline til 24 ukers behandling (slutt av behandling) hos pasienter med vekst Hormonmangel hos voksne (GHDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnostisert GHD
  • Hvis forsøkspersonen har en historie med behandling av behandling for en svulst i hypofysen eller det perifere området, må det ha gått to år eller mer siden fullført operasjon, strålebehandling eller annen behandling, og tilbakefall av den underliggende sykdommen for å utelukkes
  • Passende erstatningsterapi har blitt gitt i mer enn 24 uker for behandling av andre hypofysehormonmangler

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med akromegali
  • Person med diabetes mellitus
  • Person som lider av malignitet
  • Flere medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i truncal fett (kg) fra baseline
Tidsramme: ved 24 uker (slutt av behandlingen)
ved 24 uker (slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Kliniske laboratorietester
Lipid-relaterte laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserid)
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS og IGF-I/IGFBP-3 molforhold
Endring i totalt kroppsfett, total LBM, etc. fra baseline til 24 uker
FPG, insulin og HbA1c

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere