Дефицит гормона роста у взрослых (GHDA)
27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование эффективности и безопасности NN-220 в течение 24 недель у взрослых с дефицитом гормона роста
Это испытание проводится в Японии.
Целью этого исследования является демонстрация превосходства эффекта NN-220 по сравнению с эффектом плацебо, что оценивается по изменению процента туловищного жира (кг) от исходного уровня до 24-недельного лечения (окончание лечения) у пациентов с ростом. Дефицит гормонов у взрослых (GHDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированным GHD
- Если у субъекта есть история лечения опухоли гипофиза или периферической локализации, должно пройти два года или более после завершения операции, лучевой терапии или другого лечения, и следует исключить рецидив основного заболевания.
- Соответствующая заместительная терапия проводилась более 24 недель для лечения дефицита других гормонов гипофиза.
Критерий исключения:
- Субъект с историей акромегалии
- Субъект с сахарным диабетом
- Субъект страдает злокачественным новообразованием
- Несколько заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение туловищного жира (кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 24 недели (окончание лечения)
|
в 24 недели (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Клинические лабораторные исследования
|
|
Лабораторные тесты, связанные с липидами (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицерид)
|
|
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS и молярное соотношение IGF-I/IGFBP-3
|
|
Изменение общего жира в организме, общей LBM и т. д. по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
|
|
ГПН, инсулин и HbA1c
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- GHLIQUID-1518
- JapicCTI-R070007 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты