Carenza di ormone della crescita negli adulti (GHDA)
27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sull'efficacia e la sicurezza di NN-220 per 24 settimane negli adulti con deficit di ormone della crescita
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'effetto di NN-220 rispetto a quello del placebo, come valutato dalla variazione percentuale del grasso del tronco (kg) dal basale a 24 settimane di trattamento (fine del trattamento) in pazienti con crescita Deficit ormonale negli adulti (GHDA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con GHD diagnosticato
- Se il soggetto ha una storia di trattamento per un tumore dell'ipofisi o del sito periferico, devono essere trascorsi due anni o più dal completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia o di altro trattamento e deve essere esclusa la recidiva della malattia di base
- È stata somministrata un'appropriata terapia sostitutiva per più di 24 settimane per il trattamento di altre carenze ormonali ipofisarie
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di acromegalia
- Soggetto con diabete mellito
- Soggetto affetto da tumore maligno
- Diverse condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del grasso del tronco (kg) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane (fine del trattamento)
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a 24 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Eventi avversi
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Test clinici di laboratorio
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Test di laboratorio relativi ai lipidi (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi)
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IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS e rapporto molare IGF-I/IGFBP-3
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Variazione del grasso corporeo totale, massa magra totale, ecc. dal basale a 24 settimane
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FPG, insulina e HbA1c
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHLIQUID-1518
- JapicCTI-R070007 (Identificatore di registro: JAPIC)
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