Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek růstového hormonu u dospělých (GHDA)

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti NN-220 po dobu 24 týdnů u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prokázat převahu účinku NN-220 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou procenta tuku v trupu (kg) od výchozí hodnoty do 24týdenní léčby (konec léčby) u pacientů s růstem Hormonální deficit u dospělých (GHDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnostikovaným GHD
  • Pokud má subjekt v anamnéze léčbu nádoru hypofýzy nebo periferního ložiska, musí od dokončení chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné léčby uplynout dva roky nebo více a je třeba vyloučit recidivu základního onemocnění
  • Při léčbě jiných nedostatků hormonů hypofýzy byla po dobu delší než 24 týdnů podávána vhodná substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s historií akromegalie
  • Subjekt s diabetes mellitus
  • Subjekt trpící malignitou
  • Několik zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tuku v trupu (kg) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech (konec léčby)
po 24 týdnech (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Klinické laboratorní testy
Laboratorní testy související s lipidy (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy)
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS a molární poměr IGF-I/IGFBP-3
Změna celkového tělesného tuku, celkového LBM atd. od výchozího stavu do 24. týdne
FPG, inzulín a HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit